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Clinical Study Start Up Associate: Focus sui Documenti Essenziali
Introduzione al corso
Gli organizzatori e l'esperta (5:55)
Com'è strutturato il corso (9:40)
Agenda del corso (1:03)
Assicurazione
Un po' di storia (6:05)
Certificato assicurativo: i requisiti (10:50)
Study no profit e osservazionali (0:56)
Certificato assicurativo: le informazioni che deve contenere (4:09)
Etichette
Cosa prevede il decreto 211 (1:45)
Cosa prevedono le GMP (8:28)
Consenso Informato
Fondamenti giuridici sul consenso (12:18)
Cosa dicono le GCP (3:37)
Alcune definizioni (3:31)
Requisiti giuridici di validità del consenso (11:06)
CI nella sperimentazione clinica: requisiti di validità (12:50)
Il testimone imparziale (4:24)
Minori e soggetti vulnerabili (8:55)
L'assenso del minore (10:42)
Linee guida sul trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche
Trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche (11:34)
Domande & Risposte
Se un protocollo prevede l'arruolamento di due pazienti quanto deve essere la copertura assicurativa? (0:20)
L'assicurazione può essere fatta con qualsiasi compagnia o deve essere italiana? La copertura deve essere estesa a 10 anni per studi con donne in gravidanza? (1:08)
Il testimone imparziale non può essere un parente del paziente? (1:08)
I bambini da 0 a 5 anni possono partecipare a studi clinici? (0:45)
Nel caso di incapacità temporanea è necessario un consenso preventivo da parte del rappresentante legale? (1:14)
Questionario di valutazione
Questionario
Study no profit e osservazionali
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