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Clinical Study Start Up Associate: Gli studi osservazionali
Introduzione al corso
Gli organizzatori e l'esperta (5:55)
Com'è strutturato il corso (9:40)
Agenda del corso (0:52)
Cosa sono gli studi osservazionali
Cosa sono (3:20)
Di cosa si occupano (1:48)
Tipologie di studi osservazionali (11:37)
Normativa
Determina AIFA 20 marzo 2008 (4:34)
Cosa prevede la determina (11:41)
Documentazione
Elenco della documentazione da sottomettere (4:28)
Procedure di pratica clinica corrente (2:50)
Documenti specifici (4:12)
Procedure per l'avvio
Studi di coorte prospettici (2:54)
Tutti gli altri studi osservazionali (2:26)
Approfondimenti
Determina AIFA 20 marzo 2008
Domande&Risposte
Che ruolo ha AIFA? (1:15)
Differenza tra studi osservazionali e studi di fase IV (1:01)
Come si chiamano gli studi che hanno lo scopo di cambiare la pratica clinica corrente? (1:09)
Se si dovesse rendere necessaria una visita di controllo non prevista la si esegue lo stesso o il paziente esce dallo studio? (3:13)
Caso particolare: studio interventistico senza farmaco (4:05)
Come si chiama uno studio che ha lo scopo di identificare biomarker di malattia? (4:28)
Quali sono gli studi spontanei? (0:56)
Una CRO potrebbe chiedere a uno Study Coordinator di fare la sottomissione al posto loro? (2:32)
Gli studi PASS e PAES devono essere sottomessi in cartaceo come gli studi osservazionali? (0:53)
A cosa servono i 60 giorni di silenzio/assenso per gli studi osservazionali non di coorte prospettici? (1:11)
Questionario di valutazione
Questionario
Una CRO potrebbe chiedere a uno Study Coordinator di fare la sottomissione al posto loro?
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