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Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali
Introduzione al corso
Gli organizzatori e l'esperta
Com'è strutturato il corso (9:40)
Agenda del corso (1:12)
I Documenti Essenziali nell'attività del CSSA (1:27)
Fasi di attivazione di uno studio
Selezione dei centri (3:05)
Fase autorizzativa (8:24)
Riepilogo (3:00)
Gli attori coinvolti (5:28)
VHP
Di cosa si tratta (6:31)
Il processo (4:38)
La fase di valutazione e le linee guida VHP (3:29)
I Documenti Essenziali
Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico (1:05)
Documenti essenziali da raccogliere prima dell'inizio dello studio secondo le GCP (8:42)
Approfondimento sui Documenti Essenziali
Liste di controllo (9:57)
Lettera di trasmissione (7:29)
Lista Autorità Competenti (0:57)
Scientific Advices (1:27)
Informazioni relative ai soggetti (7:19)
Protocollo e sinossi del protocollo (7:30)
Investigator's Brochure (2:19)
IMPD (0:48)
Qualità GMP (6:45)
IMPD semplificato (3:55)
Domande&Risposte
Quando è necessaria una traduzione giurata? Il contratto firmato è sostitutivo della delibera? (2:58)
Ho ricevuto una bozza di convenzione con modifiche apportate dal CE, il promotore può apportare ulteriori modifiche? (3:45)
L'aggiornamento della polizza assicurativa del numero dei centri, senza modifiche relative al numero dei pazienti o del premio, è una modifica non sostanziale? (1:27)
Documenti come CV, FDA1572, sempre in doppio originale? (1:33)
Cosa si intende per materiali relativi al prodotto in studio? (0:39)
La delega alla CRO deve essere solo quella relativa alle attività di Osservatorio o anche altre attività? (3:14)
Tra le informazioni rilevanti si possono inserire anche il disegno e l'obiettivo dello studio? (1:55)
Per gli studi no profit, è necessario indicare nel protocollo e nella sinossi l'azienda farmaceutica che fornisce il farmaco sperimentale? (0:22)
Ci può essere un CSSA dello Sponsor, o è un ruolo CRO specifico?
Una volta che lo studio è partito, ma i pazienti non vengono arruolati, quali sono i costi per lo Sponsor per tenere il centro aperto? (2:14)
I pareri delle altre AC o dei CEC, ottenuti dopo la sottomissione, vanno trasmessi? (1:26)
Questionario
Questionario di valutazione
La fase di valutazione e le linee guida VHP
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