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Clinical Study Start Up Associate: Le normative che il CSSA deve conoscere
Introduzione
Gli organizzatori e l'esperta (5:55)
Com'è strutturato il corso (9:40)
Agenda del corso: i principali riferimenti normativi (1:23)
DM 15luglio1997: Recepimento delle GCP (5:59)
DM 10maggio2001: Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta (4:16)
DL n.211 del 24.06.2003
Ambito di applicazione e tutela dei soggetti (6:21)
Comitato Etico e Parere Unico (6:57)
Come avviare una sperimentazione clinica (8:48)
Emendamenti (7:22)
Etichettatura (0:59)
Decreti sui Comitati Etici e DL n.200 6novembre2007
Decreti che trattano di Comitati Etici (0:50)
DL 200 6novembre2007 (5:10)
DM 21 dicembre 2007: decreto CTA
Obiettivi e struttura (4:16)
Accenni (3:13)
Appendice 5: CTA form (6:39)
Appendici 1, 2 e 3: IMPD (3:03)
Appendici 13, 14 e 15 (5:21)
Appendici 6 e 8: Parere Unico (0:57)
Appendici 4 e 9: Emendamenti (4:06)
Appendici 10, 11 e 12: Informazioni ricevute dal CE in merito all'avvio, conclusione e interruzione della sperimentazione (2:00)
Altri riferimenti legislativi
Determina AIFA 20marzo2008: Studi osservazionali (0:40)
DM 14luglio2009: Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali (2:01)
DM 15novembre2011: Definizione dei requisiti minimi per le CRO (1:49)
Legge 8novembre2012 n.189: Decreto Balduzzi (7:02)
Determina AIFA 1/2013 del 7.01 (0:36)
Regolamento Europeo n.536/2014 (3:39)
Determina n.1709 28dicembre2015 e D MdS 27aprile2015 (0:47)
Determina 19giugno2015: Requisiti minimi per le strutture sanitarie che eseguono studi di fase I (5:59)
D MdS 6dicembre2016: Tariffe (2:54)
Domande e risposte
Se una sperimentazione è monocentrica non è necessario il parere del CE Coordinatore? (3:16)
Questionario
Questionario di valutazione
Documenti di approfondimento
Decreto_Ministeriale_15luglio1997
DM_10_Maggio_2001_MMG_PLS
DLvo_211_24_Giugno_2003_Attuazione_Dir_UE
DM_12_Maggio_2006_CE
DLvo_n.200_6_Novembre_2007
DM_21_Dicembre_2007_CTAform
DETERMINAZ_AIFA_20_Marzo_2008_ST_OSS
ERRATA_CORRIGE_DETERM_20_Marzo_2008
DM_14_luglio_2009_Assicurazioni
DM_15_Novembre_2011_CRO
Legge-8-novembre-2012-n-189_legge Balduzzi
Determina AIFA 1-2013 del 07.01.2013 in GU
Decreto Ministeriale 08.02.2013 - Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici
GMP_Annex 13
Regolamento_536_2014_sulla_sperimentazione_clinica_di_medicinali_per_uso_umano
DM_27_Aprile_2015_ISS_AIFA
GU158_19June2015_Determina_Requisiti_centri_Fase1
Determina AIFA 28_12_2015 di aggiornamento del DM 21_12_2007
DM_06Dec2016
Regolamento Europeo n.536/2014
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