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Gli studi di fase I
Introduzione al corso
Presentazione di Stefano Lagravinese (1:58)
Manuela Monti: Study Coordinator presso IRCCS Meldola (1:53)
Sara Canfora: Presidente GIDM (3:02)
Gli studi di fase I
Le fasi dello sviluppo di un farmaco (2:15)
Differenza tra studi di fase I citotossici e citostatici (1:40)
Cambiamenti negli studi di fase precoce (1:00)
Come selezionare il dosaggio per passare dall'animale all'uomo (0:49)
Fase I: alcuni disegni di studi e alcune definizioni (6:27)
Quali studi di fase I (3:01)
Volontari sani (1:05)
First in human FIH (2:50)
Fase Ib (1:23)
Alcuni casi europei (5:18)
Determina 451/2016
La determina n. 451/2016: le tempistiche (1:29)
La lista dei centri accreditati per gli studi di fase I (1:24)
Come gestire gli studi già in corso (1:51)
Autocertificare i requisiti: aspetti generali (3:08)
I requisiti richiesti: le appendici della determina
Appendice 1: requisiti strutturali (2:28)
Le emergenze (3:34)
Il personale (6:23)
Clinical Trial Quality Team: CTQT (1:45)
Appendice 2: I laboratori (2:12)
Appendice 3:SOP (0:52)
Le ispezioni AIFA (0:34)
I moduli per autocertificarsi e la lista dei centri italiani (1:25)
Conclusioni (0:43)
FAQ
FAQ Riguardo il caso inglese cosa si sarebbe dovuto fare? Cosa significa i pazienti non trattati in maniera contemporanea ma consequenziale? (1:48)
FAQ Che tipo di consulente avete contattato per essere in regola con la determina? (0:58)
FAQ Le ore di questo corso, ai fini del decreto ministeriale CRO, sono certificabili? (0:29)
FAQ In un disegno già approvato è possibile aggiungere una coorte con un dosaggio in più? (0:56)
FAQ La determina è applicabile per uno studio sottomesso nel giugno 2016 e già approvato? (1:25)
FAQ La bassa percentuale di studi di fase 1 è correlata al fatto che i pazienti si sentono cavie? (2:05)
FAQ La figura di raccordo o Study Coordinator che futuro professionale ha in Italia? (3:26)
FAQ Sono Study Coordinator da 12 anni ma non ho la laurea scientifica. Quale sarà il mio futuro? (1:53)
FAQ Il QA può essere interno al sistema qualità o è più corretto parlare di Quality Control? (1:18)
FAQ Se un centro volesse certificare uno Study Coordinator, potrebbe farlo affiancare a un CRA consulente esterno? (1:44)
Questionario
Questionario di valutazione
Appendice 3:SOP
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