Il punto B, o secondo punto, è ottenere almeno 40 ore di formazione teorica, nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio dell’attività di monitoraggio, sui seguenti argomenti:

• Metodologia e normativa della sperimentazione clinica
• GCP (Good Clinical Practice)
• Norme di buona pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione
• Farmacovigilanza
• Sistemi di qualità e assicurazione di qualità
• Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997.

Questo è il primo decreto in Italia che regolamenta la ricerca clinica, essenzialmente riprende quello che è scritto nelle GCP, trasformando le guide internazionali in un decreto ministeriale. Le GCP diventano quindi una sorta di legge.

Questo quindi il secondo punto, che può essere fatto anche sommando, intelligentemente, tanti piccoli percorsi di formazione, che hanno come oggetto questi sei argomenti, raggiungendo le 40 ore e ottenendo gli attestati di partecipazione.