Gli studi di fase I

I requisiti per l'autocertificazione secondo la determina n. 809/2015

La determina AIFA n.809/2015 stabilisce i requisiti che i centri di ricerca devono possedere per poter svolgere studi di fase I. In questo corso scoprirai alcune caratteristiche metodologiche degli studi di fase I, e poi quali sono i requisiti previsti dalla determina, e come fare per autocertificarsi. Il corso è organizzato in collaborazione con Manuela Monti del GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).


Il tuo trainer


Stefano Lagravinese, PhD
Stefano Lagravinese, PhD

Laureato in biotecnologie mediche nel 2004, durante il dottorato di ricerca scopre la ricerca clinica e decide di voler fare la differenza in tale ambito. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso “Missione CRA” con il quale in oltre 10 anni ha formato ed introdotto alla ricerca clinica più di 2000 professionisti.

Sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com - da lui fondata nel 2017 - puoi seguire oltre 50 videocorsi in cui Stefano è trainer, tra cui un corso gratuito sulle Good Clinical Practice in conformità con i requisiti TransCelerate.
Dal 2019 è Direttore Scientifico di ClinOpsHub, una CRO focalizzata sulla Qualità GCP - soprattutto per le unità di fase 1 - e sulla formazione.

"Avevo sentito parlare spesso all'interno del Centro della determina AIFA, finalmente mi sono chiari i vari ruoli, compreso quello di raccordo e come vengono valutate le competenze e l'aggiornamento del personale coinvolto. Ho chiarito il dubbio circa l'aderenza dei laboratori alle GCP per l'autocertificazione."

Paolo

Le sessioni del corso


  Introduzione al corso
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  Gli studi di fase I
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  Determina 451/2016
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  I requisiti richiesti: le appendici della determina
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  FAQ
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  Questionario
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Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
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