Il tuo sistema computerizzato è validato?
Scopri i requisiti che il tuo sistema deve avere alla luce della normative vigenti nell'ambito studi clinici
Durante il corso verranno presentati i requisiti minimi di un sistema computerizzato alla luce delle normative vigenti e della Computer System Validation nella ricerca clinica.
Il corso è un corso introduttivo sulla computer system validation e sui principi di data integrity per i sistemi usati in ambito GCP.
Con l’emissione della nuova linea guida EMA” Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trial”, gli Sponsor, le CRO e gli sperimentatori e le altre parti coinvolte nella progettazione, nella conduzione e nella fase di reporting degli studi clinici devono assicurare che i sistemi computerizzati utilizzati siano adeguatamente validati al fine di assicurare l’integrità dei dati e la validità dei risultati ottenuti.
Agenda del corso:
- Relatori e servizi ClinOpsHub
- Relatori e servizi QSTEP
- Le caratteristiche e i requisiti di un sistema computerizzato validato
- Definizione e normative
- I principali finding GCP nel contesto CSV
- Il tuo sistema è validato?
- Processo di convalida
- Data Integrity e convalida
- Gestione di un sistema validato
- Domande e risposte
A chi è rivolto?
A tutte le figure professionali che operano nei centri sperimentali.
Cosa apprendo al termine del corso?
Il tuo trainer
Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer System Validation, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e Cyber Security. Ha ottenuto nel 2005 un Master in Enterprise Risk Management all’Università di Verona e nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School e nel Qstep Srl è il punto di riferimento per i servizi di data integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.
"Il corso mi è servito a chiarire alcuni aspetti riguardanti la definizione del sistema computerizzato, ma anche i principali concetti e definizioni delle normative."
- Emmanuele
"Questo corso mi è servito a chiarire quali sono gli step necessari e le responsabilità della convalida di un sistema computerizzato."
- Daniele