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Clinical Study Start Up Associate: i contratti per gli studi clinici
Introduzione al corso
Gli organizzatori e l'esperta (5:55)
Com'è strutturato il corso (9:40)
Agenda del corso (3:01)
Cosa sono i contratti (1:21)
Basi legali
Cosa dicono le GCP (7:48)
Cosa dice il DL 211 del 2003 (3:55)
Altri riferimenti legali (11:56)
Emendamenti al contratto (1:34)
Le responsabilità
La responsabilità civile (3:28)
Responsabilità dello Sperimentatore e del centro (5:03)
Responsabilità dello Sponsor (2:53)
Responsabilità del Comitato Etico (0:49)
Gli elementi essenziali da inserire nel contratto
Qualificazione, parti e premesse (7:59)
Obblighi dello Sponsor (9:08)
Obblighi del centro (5:00)
Altri elementi da inserire nel contratto (11:01)
I fattori di complessità
La negoziazione del contratto (4:22)
Richieste critiche (5:00)
Domande & Risposte
La conservazione dei documenti nei primi 7 anni è a carico del centro sperimentale o dello sponsor? (2:13)
Se uno Study Coordinator ha un comportamento scorretto, chi ne risponde? (1:29)
E' mai capitato che un centro non venisse pagato a causa dell'incompletezza dei dati in CRF? (3:27)
In percentuale quanto sono frequenti i recessi dai contratti? Da parte di chi prevalentemente? (0:33)
Quando ci sarà il contratto nazionale per l'Italia? (0:40)
Questionario di valutazione
Questionario
Compiti a casa: crea la tua prima Appendice 5
Esercizio appendice 5 (3:57)
Altri riferimenti legali
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