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Clinical Study Start Up Associate: L'Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche
Introduzione al corso
Gli organizzatori e l'esperta (5:55)
Com'è strutturato il corso (9:40)
Agenda del corso (1:29)
Breve Storia dell'OsSC
Breve storia dell'OsSC (10:25)
Cos'è l'OsSC: alcune definizioni (3:30)
Le novità (4:56)
Gli attori
I richiedenti (3:22)
CE e AIFA (2:34)
Processo di accreditamento e quali studi inserire
Il processo di accreditamento (4:55)
Quali studi vanno in OsSC (4:23)
Il codice EudraCT (2:04)
Principali processi e tempistiche
Preparazione della domanda di autorizzazione tramite OsSC (6:31)
Documenti core per tutti i CE e AC (4:29)
Documenti core per CEC e AC (6:04)
Documenti centro specifici (6:16)
Le tempistiche (6:48)
Validazione/valutazione (3:57)
Gli emendamenti (7:00)
Principali novità sui processi
Emendamento sostanziale su studi pregressi (4:47)
Modalità pregressi (1:57)
Pagamenti AIFA
Pagamento AIFA per la valutazione degli studi fase II-III-IV (2:42)
Procedure per il pagamento (9:30)
Domande & Risposte
La chiusura dell'OsSC è correlata al decreto Balduzzi? (1:32)
Hanno attivato in OsSC la funzione divisione dello studio alle regioni? (1:16)
L'iter per gli studi no profit è lo stesso? Se viene modificata la lista dei centri, occorre effettuare un emendamento per aggiunta centri? (4:41)
Come inviare i Consensi ai CE? (2:29)
La notifica tramite forum prevede prese d'atto? (2:12)
Refuso su un documento centro specifico (1:35)
Emendamento su chiusura di un centro (0:53)
Come procedere nel caso di emendamento sostanziale nel Consenso Informato? (2:00)
Per studi pregressi i pareri dei CE e l'autorizzazione di AIFA vanno caricati? (0:17)
Se esco dall'OsSC per un emendamento, posso usare il forum per le notifiche? (0:53)
Quali sono le differenze tra gli utenti che accedono all'OsSC? (2:57)
Questionario di valutazione
Questionario
Come procedere nel caso di emendamento sostanziale nel Consenso Informato?
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