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Determina AIFA n.564/2020. Quali sono i requisiti minimi per lo svolgimento di studi di fase 1 sul COVID-19?
Introduzione
Lo scopo e l’agenda del corso (2:13)
Presentazione di Stefano Lagravinese (2:22)
Nascita dell’osservatorio COVID-19 (1:11)
Background
Cosa ha fatto AIFA dal 2015 ad oggi per gli studi di fase 1 (1:07)
La determina AIFA n.809/2015 (2:50)
La determina AIFA 451/2016 (1:40)
E nel resto dell’Europa? (0:59)
Allegato 1, Appendice 1: Requisiti delle unità cliniche
Organizzazione della struttura (1:49)
Le emergenze (1:28)
Il personale (1:47)
Il piano di formazione annuale (1:07)
Studi su volontari sani (1:13)
Requisiti di qualità (0:47)
Appendici 2 e 3 (0:48)
Il libro di Fase 1 in Italia (0:23)
Cosa cambia con la determina AIFA 564/2020
Emergenza COVID-19 (0:34)
Studi clinici con COVID-19 in Italia (0:58)
Razionale della nuova determina AIFA (0:51)
Unità sperimentali di fase I COVID-19 e i requisiti minimi (2:41)
Attivazione dell’Unità di Fase 1 e inizio dell’attività di sperimentazione (0:47)
Elenco delle strutture di Fase 1 (1:14)
Strutture già autocertificate (0:37)
Durata della determina 564/2020 (0:33)
Riassumendo (2:28)
Cosa fanno le altre Autorità Competenti?
Linee guida per gli studi clinici durante l’emergenza COVID-19 (2:08)
Disposizioni AIFA sulla conduzione degli studi clinici durante l’emergenza COVID-19 (0:39)
La notifica di attivazione all’ispettorato deve essere fatta mediante una specifica modulistica (1:30)
Deve esistere un sistema di qualità (0:55)
La figura di raccordo deve essere uno Study Coordinator o un Data Manager (0:20)
Se non è richiesto il sistema di qualità non dovrebbero essere necessarie delle SOP (0:53)
ClinOpsHub: supporto ai centri di Fase 1
Come ClinOpsHub può supportarti per la Fase 1 (0:43)
Scrittura e revisione delle SOP (0:18)
QA dell’unità di Fase 1 (0:38)
Auditor dell’unità di Fase 1 (0:08)
Training per la Fase 1 (1:47)
Vuoi ricevere informazioni sul Training di Fase 1?
Supporto pre-ispezione di Fase 1 (0:30)
Site Qualification Visit (0:32)
Vuoi ricevere supporto per istituire una unità di Fase 1 presso il centro per il quale lavori?
Domande e Risposte
Per quanto riguarda la specifica job description è necessario suddividere il lavoro in work project? (1:19)
Le autorizzazioni locali CE e AC per gli studi osservazionali che si stanno proponendo hanno una corsia preferenziale? (0:41)
Nuove strutture che si autocertificheranno in questo periodo saranno verificare successivamente? (0:51)
Non trovate che troppe semplificazioni possano aggiungere dei rischi a sperimentazioni già rischiose? (0:37)
Se non è richiesta la figura del QA, non dovrebbero essere richieste nemmeno le SOP (0:50)
Il CRC deve rispondere ai requisiti del DM 15.11.2011 per poter entrare in organigramma di Fase 1? (1:32)
I centri che hanno già i requisiti minimi previsti da AIFA devono fare comunque domanda? (1:16)
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Questionario
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La figura di raccordo deve essere uno Study Coordinator o un Data Manager
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