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Gestione degli studi clinici ed emendamenti in emergenza COVID-19
Introduzione
Introduzione (2:15)
Presentazione di Stefano Lagravinese (0:46)
Presentazione di Javier Gimbatti (1:09)
#ReadyForTomorrow (1:17)
Introduzione di Stefano e Javier (2:08)
Timeline delle disposizioni emanate dalle Autorità regolatorie (2:56)
Comunicato AIFA
Modalità di Sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali (0:42)
Espressione dei pareri dei Comitati Etici (1:17)
Gestione delle attività delle sperimentazioni cliniche (4:00)
Immaginate che a livello di Quality Assurance ci saranno degli impatti? E se si quali? (3:14)
È valutato l'aspetto privacy con l'invio del farmaco a casa del paziente? (0:58)
Per quanto tempo sarà possibile aspettare nuove disposizioni più chiare? (4:06)
Qualcuno ha già inviato il farmaco presso il domicilio di un paziente? (2:50)
Garantire la continuità dello studio (2:24)
Sponsor CRO (2:14)
Deroghe (5:48)
Discorso sulla privacy (5:31)
Link di riferimento (0:20)
Domande & Risposte e Conclusioni
In che modo i centri sperimentali possono minimizzare i rischi di contagio per quei pazienti che sono disposti a seguire le visite previste dal protocollo on site? (3:10)
Devono essere presi tutti i valori di riferimento per quegli esami ematologici che vengono fatti in un laboratorio vicino al domicilio del paziente? (0:40)
Sono state definite delle tempistiche di invio del piano di gestione del rischio? (0:37)
Quanto si sente il bisogno di una guida europea condivisa? (7:41)
Discussione sul consenso informato verbale (1:57)
Intervento di Martina (2:16)
Conclusioni (1:52)
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Gestione delle attività delle sperimentazioni cliniche
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