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Gli Audit in Ricerca Clinica
Introduzione al corso
Presentazione dei relatori e agenda del corso (5:21)
Significato di audit (3:30)
Le ispezioni
Obiettivi dell'ispezione (3:02)
Tipologie di ispezioni (4:13)
Il ruolo dell'Auditor
Il ruolo dell'Auditor (1:59)
Attributi e profilo dell'Auditor (6:34)
Le regole d'oro per l'Auditor (0:50)
Programmazione e conduzione di un Audit
Programmazione di un audit (1:58)
Criteri per un programma di audit (10:36)
Conduzione di un audit e report (1:43)
Gestione delle CAPA e documenti rivisti al centro
Classificazione delle CAPA (4:46)
Documenti rivisti al centro: PI e staff clinico (3:36)
Documenti rivisti al centro: farmaco (2:56)
Documenti rivisti al centro: altri documenti (2:14)
Documenti rivisti al centro: CRA e monitoraggio (5:02)
Documenti rivisti al centro: source document e certificati laboratori (1:12)
Conduzione audit: non solo documenti.. (3:13)
Lista dei findings più comuni
Findings più comuni (7:47)
Findings più comuni: Gestione dei dati (5:15)
Findings più comuni: MVR_FUL (1:43)
Conclusione (2:35)
Domande & Risposte
Differenza tra audit e ispezione (10:43)
Per l'auditor è accettabile l'aggiunta di dati sui source document a seguito della visita del monitor? (2:38)
Se non è presente il GCP certificate, va bene indicare sul CV del PI la data dell'ultimo training GCP? (2:27)
Questionario di valutazione
Questionario
Certificato di partecipazione
Questionario di gradimento
Criteri per un programma di audit
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