Le fasi dello sviluppo di un farmaco

Prima vedremo una parte metodologica per dare qualche messaggio non tecnico. Vi darò un’infarinatura sulla metodologia degli studi di fase I.

Questa è una vecchia slide dell’Istituto Superiore di Sanità, che aveva rappresentato le classiche fasi degli studi clinici. Per cui, si parte dalla parte di preclinica (su topi, cani, scimmie), per poi arrivare alle fasi classiche di sperimentazione di un farmaco:

  • Fase I: studi effettuati su pochi soggetti, volontari sani o, nel caso dell’oncologia, pazienti.
  • Fase II: generalmente sono studi randomizzati e comprendono una casistica più ampia (100-200 pazienti).
  • Fase III: studi su migliaia di pazienti, perché quello che è stato sperimentato nelle fasi precoci deve essere testato in una popolazione più ampia, che di fatto non sarà mai la “real life”, ma è un campione sufficientemente rappresentativo.

Se i risultati della sperimentazione sono promettenti, si arriva alla fase registrativa, che vede il coinvolgimento di AIFA ed EMA, che autorizzeranno l’immissione al commercio del nostro farmaco. In genere, se in laboratorio si parte da tantissime molecole, arriverà alla fase di commercializzazione solo un numero ristrettissimo di molecole.