La determina è entrata in vigore nel luglio 2016. Questo vuol dire che i centri potevano autocertificare di essere in possesso dei requisiti che la determina chiede. Dal momento in cui il rappresentante legale invia il modulo di autocertificazione, passano i 90 giorni che servono ad AIFA per eventuali ispezioni. Se nessuno si fa vivo, vale il silenzio/assenso. Nel mio caso, ci siamo autocertificati a luglio 2016, quindi potremo trattare il primo paziente (se nessuno dice nulla e se non vengono rilevate criticità) a ottobre 2016. In questi 90 giorni non si può avviare la sperimentazione.

Dopo la prima determina, che specificava i requisiti, è stata emessa una nuova determina, la n. 451/2016, che ha chiarito alcuni aspetti e ha fornito il format per l’invio dell’autocertificazione ad AIFA.