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OLD_La qualità nella ricerca clinica
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Introduzione al corso
Carla Polimeni: Quality Assurance presso Yghea (2:37)
La qualità
Cos'è la qualità. Definizioni di efficacia, efficienza ed elasticità (4:37)
Storia della qualità e le norme ISO (4:29)
Sistema di gestione della qualità (2:42)
Ciclo di Deming: PDCA (2:13)
La qualità in ricerca clinica: le Good Clinical Practice (6:07)
Termini usati nel sistema di gestione qualità (4:56)
Le ispezioni
Le ispezioni: Uffici Ispettivi e strutture ispezionabili (4:38)
Il metodo (2:50)
Ispezioni AIFA e comunitarie (1:55)
Esempi di findings e classificazione AIFA (7:16)
Ispezioni richieste da CHMP (1:33)
Audit
Audit: principi di auditing e flusso di processo (2:58)
Svolgimento di un audit e azioni preventive e correttive (6:17)
Il monitoraggio
Le non conformità più frequenti (4:01)
Monitoraggio: SDV e SDR (2:45)
FAQ
Cosa si intende per elasticità al cambiamento? (1:16)
Le ispezioni si fanno regolarmente e ogni quanto tempo? Vengono svolte anche nei centri di ricerca no profit? (1:52)
Quale figura è coinvolta nella stesura del CSR? (0:54)
Il CSR va notificato ad AIFA o ai CE? L'auditor non è interno all'organizzazione aziendale? (2:43)
Come iniziare un percorso nell'auditing? (2:58)
Non ho capito se un entry level in ricerca clinica può iniziare direttamente nel controllo qualità. Qual sono i ruoli a cui puntare? (0:43)
Questionario di valutazione
Questionario di valutazione
Ispezioni richieste da CHMP
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