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Nuove disposizioni AIFA sulla gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19
Introduzione
Presentazione di Stefano Lagravinese (1:20)
Introduzione alle nuove disposizioni AIFA (0:55)
Agenda (0:39)
Modalità di sottomissioni di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
Come sottomettere? (3:08)
A chi sottomettere? (1:03)
Cosa sottomettere? (0:21)
La Guidance EMA (0:32)
Espressione dei pareri dei CE sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali
Le modalità di seduta dei comitati etici (0:18)
Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili
Le modalità di notifica (1:39)
Possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro
La valutazione del rischio (1:35)
La stipula di contratti (1:37)
Gestione del farmaco sperimentale (IMP)
Le deroghe sulla gestione dell’IMP (4:47)
Esami clinici
Le strutture (1:04)
Chiusura centri
Perché chiudere il centro? (1:26)
Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
Il piano di valutazione (0:49)
Come fare la SDV? (1:44)
Cosa deve fare il promotore/CRO? (0:41)
Possibilità di rimborso spese eccezionali
Come avviene il rimborso? (1:05)
Deroghe alla modalità di ottenimento del Consenso Informato
Arruolamento di nuovi soggetti (1:00)
Procedure alternative per il consenso informato (2:41)
Rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali
Le modalità alternative (0:25)
Considerazioni generali
Condizioni generali e precisazioni (0:48)
Gestione dei casi Covid19 in una sperimentazione clinica e Codiv19 case definition
Presentazione di Gianluca (Giovanni) Marino (1:04)
Gestione dei casi COVID19 in una sperimentazione clinica (8:55)
Definizione di un caso COVID19 (3:16)
Domande e risposte
È necessario fare un emendamento per modificare la CRF? (3:19)
Quali possono essere le conseguenze? Come può impattare il piano del rischio? (3:30)
Secondo te il numero di pazienti in sperimentazione clinica a cui poi è stato diagnosticato il COVID-19 è alto? Se sì, quanto alto? Se sì, perchè? (2:39)
Il soggetto esce dal protocollo nella quale è stato arruolato, secondo quale razionale si continua a raccogliere i dati? Viene in qualche modo inserito in una fase di survival follow-up dello studio? (1:46)
In che modo può la sospensione di uno studio inficiare sull'analisi dei dati? (1:23)
Vi è una normativa per la gestione del caso COVID in uno studio non COVID? potete dirmi quale? (1:27)
Per pazienti stranieri con genitori separati uno in Italia con il paziente e uno nel paese estero se il centro non riesce a fare una call o videocall all'estero con il traduttore, il traduttore non può in autonomia usare un app tipo zoom per assicurarsi che il genitore abbia compreso (ICF tradotto nella sua lingua madre inviatogli via email dallo staff del centro), vero? sì può fare solo via email e recuperare l'originale in seguito (2:35)
Il corriere dedicato è a carico dello sponsor? (2:44)
Nella mia esperienza è stata data una guida ai centri di come comportarsi in questa emergenza. In parallelo stiamo raccogliendo le protocol deviation COVID associated. È necessario comunicarle al Comitato Etico? C'è una modalità per gestire queste protocol deviation? (3:10)
Consiglio finale di Gianluca Marino (0:46)
La Clinical Research Academy
Presentazione della Clinical Research Academy, a chi è rivolta? (2:30)
Gli argomenti trattati (2:38)
Quanto costa?
Il costo per le aziende (0:16)
Lo scopo e l’idea della Clinical Research Academy (1:39)
Sto cercando te! (0:48)
Come candidarti (0:57)
I temi del 2020 (1:23)
Possiamo supportarti in qualche attività?
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Questionario
Questionario
Le deroghe sulla gestione dell’IMP
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