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Nuovi orizzonti con i Medical Device
Introduzione
Introduzione al corso (0:30)
Presentazione degli esperti (2:51)
Agenda del corso (1:21)
Le Trasformazioni digitali
L'impatto mondiale del COVID-19 (3:48)
Trial virtuali e la Direct Data Capture (1:35)
La Digital Health Revolution (1:23)
L'applicazione delle nuove tecnologie ai Clinical Trial (3:33)
L’assistenza sanitaria mondiale e la rivoluzione dei Medical Device
L'utilità dei Medical Device (0:44)
Nuova definizione di Medical Device (0:43)
Convergenze tra Pharma e Device (0:44)
La nuova rivoluzione dei Medical Device e l’impatto della ISO 14155 sui trial clinici europei
Il mercato globale (2:20)
La rivoluzione della regolamentazione (3:45)
I ruoli principali e le nuove responsabilità (3:56)
Le strutture dove effettuare i trial clinici (2:01)
La ISO 14155 (3:21)
I nuovi Standard per i Medical Device (2:23)
Le innovazioni portate dalle ISO 14155 (0:56)
Il monitoraggio di trial con i Medical Device (2:18)
Validazione dei sistemi elettronici (3:57)
Take Home Message (4:48)
Trial con i medical Device in Italia
Differenze tra studi con Medical Device e Farmaco (2:11)
Composizione dei Comitati Etici (2:29)
Il Ministero della Salute e il processo di sottomissione (1:51)
La Medical Device Regulation per il Ministero della Salute (2:12)
Il portale del Ministero della Salute (1:44)
Studi clinici multicentrici (0:55)
L'approccio della CRO Meditrial (3:25)
Criticità negli studi dei dispositivi in Italia (0:49)
Conclusioni e nuovi orizzonti con i Medical Device (2:33)
Domande & Risposte
I centri sperimentali che possono partecipare agli studi dei medical device vengono definiti idonei dallo sponsor o suo delegato, quindi non abbiamo, come per gli studi di intervento con farmaco, un registro che ci dice quali centri che posso partecipare a questi studi, vero? Se così fosse qualsiasi centro privato, se idoneo, può partecipare? (2:45)
La qualifica del personale altamente certificato potrebbe coincidere con la Qualified Person? (3:01)
La valutazione del centro non viene fatta in fase di feasibility come per i trial con farmaco, evitando, di fatto, problemi con la valutazione della “bontà” del centro da parte del Ministero? (1:36)
La Medical Device Regulation per il Ministero della Salute
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