Corso di formazione "Laboratorio di fase 1"

A chi è rivolto?

Cosa apprendo al termine del corso?

Il corso è stato strutturato in modo tale da poter approfondire gli attori della ricerca clinica, la normativa di riferimento, con un focus sulle GCLP e Determina AIFA n. 809/2015.

Agenda del corso

• GLI ATTORI DELLA RICERCA CLINICA
  • Panoramica sulla ricerca clinica
  • L’importanza delle GCP
  • Gli attori della ricerca clinica
  • Perché è importante la qualità
• LE NORMATIVE DELLA RICERCA CLINICA
  • Requisiti minimi per le sperimentazioni cliniche di fase 1
  • Idoneità centri per le sperimentazioni cliniche
  • Requisiti minimi per le CRO
• GOOD CLINICAL LABORATORY PRACTICE
  • Perché esistono le buone pratiche
  • Organizzazione di un laboratorio
  • I riferimenti normativi delle GCLP
  • I check obbligatori
• I REQUISITI DI UN LABORATORIO DI FASE 1
  • Organizzazione di un laboratorio: requisiti di accesso dei ruoli del personale
  • Organizzazione di un laboratorio: requisiti di un laboratorio di fase 1
  • Strumentazione e apparecchiature
  • Materiali e reagenti
  • Gestione dei campioni
  • Analisi dei campioni
  • Gestione delle verifiche in un laboratorio di fase 1
• Q&A sulle GCLP

I Trainer

Valeria Scoditti

Laureata in Biotecnologie per la salute, ha conseguito un Master di II livello in “Tecnologie Farmaceutiche ed Attività Regolatorie” presso l’Università degli studi di Parma. Dopo un anno di esperienza in Quality Assurance in campo farmaceutico, ha lavorato come docente presso diversi istituti di formazione professionale. Dal 2019 lavora in ClinOpsHub srl, dove ha acquisito competenze ed esperienza in ambito di ricerca clinica, in particolare in attività relative alle sottomissioni etiche, alla formazione in ricerca clinica e all’Assicurazione di Qualità, ricoprendo attualmente il ruolo di Responsabile Archivi e Training Project Coordinator del corso di formazione in Ricerca Clinica Missione CRA e Clinical Research Academy.

Caterina Perlin

Si è laureata in Biotecnologie Mediche presso l’Università degli Studi di Trieste. Successivamente, ha deciso di specializzarsi nella ricerca clinica frequentando il corso di Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA“. Nel 2021 ha iniziato a lavorare presso la CRO ClinOpsHub come Clinical Project Associate, contribuendo alla gestione di progetti di ricerca clinica, per poi intraprendere un percorso di specializzazione in ambito Quality Assurance GCP e un dottorato di ricerca (ongoing) sulla tematica dei Clinical Trial Center. Attualmente ricopre il ruolo di Quality Assurance GCP e Training Project Coordinator presso ClinOpsHub.

Laura Martena

Lavora nel mondo della qualità farmaceutica da 8 anni. Dopo aver conseguito la laurea e l’abilitazione professionale come farmacista ha iniziato a lavorare come Quality Assurance GMP presso una rinomata multinazionale farmaceutica. Successivamente, ha deciso di ampliare le sue competenze nel campo della ricerca clinica frequentando il corso di Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”, che le ha aperto nuove opportunità professionali e l’ha avvicinata al mondo delle sperimentazioni cliniche. Attualmente ricopre il ruolo di Quality Assurance Manager e Auditor GCP presso ClinOpsHub.

Davide Di Tonno

Si è laureato in Biologia Molecolare e Genetica presso l’Università degli Studi di Pavia. Nel Fabbraio 2020 frequenta il corso di formazione Missione CRA, per poi iniziare a lavorare nel dipartimento Quality Assurance della CRO ClinOpsHub. Attualmente, ricopre il ruolo di Quality Assurance e Auditor GCP presso ClinOpsHub.