Data quality assurance: a Clinical Data Management perspective

Come il CDM garantisce la qualità del dato futuro?

Il processo registrativo di una nuova terapia o l'estensione delle indicazioni per una terapia già in uso prevede che gli organi regolatori accettino le evidenze portate a supporto.
Ma cosa rende accettabile le evidenze generate da un Trial controllato randomizzato?
Quali sono le caratteristiche che permettono la raccolta di dati in grado di generare tali evidenze?
Quali approcci possiamo mettere in campo per assicurare la qualità di quei dati?
Nel mondo del Clinical Data Management queste domande hanno una risposta comune:
Data Validation Plan, il processo che permette di controllare la cattura di dati con la più alta qualità consentita.


A chi è rivolto?

Questo corso è rivolto a coloro che vogliono incrementare le proprie conoscenze su come gestire i dati e come validarli.


Cosa apprendo al termine del corso?

Con questo corso saprai identificare correttamente i dati utili per il raggiungimento dell'obiettivo registrativo, capirai come fare per raggiungerlo e capirai quale vantaggio ne possa trarre il Clinical Research Associate dalla loro conoscenza.


Agenda:

Introduzione

  • Introduzione al corso
  • Disclaimer
  • Presentazione di Davide Gaudesi
  • Agenda del corso

Evidence Based Medicine

  • Perché ci fidiamo degli RCT?
  • Cosa è l’Evidence Based Medicine?
  • Cosa caratterizza il dato che genera EMB?

Cosa rende un dato integro?

  • I principi dell’ALCOA
  • Perché fare studi clinici randomizzati?

Qualità del dato

  • La qualità del dato secondo ICH
  • Le Good Clinical Data Management Practices
  • La qualità del dato secondo le GCDMP

RCT e data integrity

  • Che cos’è un edit check?
  • Le Best practice nel GCDMP

Data quality by design: Data Validation Plan

  • Data quality by design
  • Il Data Validation Plan: a cosa serve?
  • Il tempismo è tutto
  • Cosa vado a controllare?
  • I controlli nello specifico
  • Due tipi di dati
  • Com’è fatto il Data Validation Plan?

DVP un grande alleato per il CRA

  • DVP e fasi di studio
  • Monitoraggio secondo GCP
  • DVP, un grande alleato per il CRA
  • Il guardiano dello studio

Conclusioni e Domande & Risposte


"Corso molto interessante per vedere da un'ottica diversa da quella del CRA come funzionano i dati e come garantire la loro integrità"

- Riccardo Dore

"Questo corso mi è servito per approfondire gli aspetti di Data Management dei quali non ero molto informata."

- Cinzia

"Questo corso mi è servito a capire qualcosa di più sul Data Management"

- Monica

"Questo corso mi è servito a capire meglio la corretta raccolta implementazione e gestitone del dato clinico"

- Maria Carla

Il tuo trainer


Davide Gaudesi
Davide Gaudesi

- Senior Clinical Data Mamanger (CDM) e REDCap cloud manager presso Università degli studi di Milano-Bicocca

- Freelance CDM consultant

- Esperto di disegno, implementazione e gestione di CRF e piattaforme EDC

- Esperto validazione della qualità del dato

- Membro della Society for Clinical Data Management e EMEA sterring committee

- Membro SCDM Academic committee

- Ricercatore di scienza di base


Le sessioni del corso


  Cosa rende un dato integro?
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  RCT e data integrity
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Questionario
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? ☺ Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai!
Cosa succede se non sono contento del corso?
Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 30 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.
Riceverò fattura per la partecipazione a questo video corso?
Premettendo che per la legge italiana non è obbligatorio rilasciare fattura per l’acquisto di corsi online, al termine della procedura di acquisto il sistema ti invierà automaticamente una ricevuta indicante il prodotto da te acquistato ed il relativo importo. Se sei invece titolare di partita IVA e necessiti di fattura, occorre che invii i tuoi dati di fatturazione (Intestatario fattura, Indirizzo completo di CAP, Codice Fiscale/Partita IVA) e il titolo del corso da te acquistato su [email protected] entro 24h dall’acquisto. Considera che tutti gli importi sono IVA ESENTE.

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