Q&A sulla Determina AIFA 809/2015

Chiarimenti sulla gestione delle unità di fase 1

La Determina 809/2015 dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) definisce i requisiti minimi necessari a cui le strutture sanitarie devono rispondere per poter eseguire sperimentazioni cliniche di fase I.
Con il termine "strutture sanitarie" si intendono sia unità cliniche direttamente coinvolte nelle sperimentazioni di fase I, che laboratori che eseguono le analisi connesse con suddette, di entrambi, infatti, vengono elencati gli specifici requisiti richiesti nell'appendice 1 e nell'appendice 2, rispettivamente.

È molto importante avere un'approfondita conoscenza della Determina 809/2015 per potersi interfacciare al meglio con studi clinici di fase I, realtà sfidante ma altrettanto affascinante della ricerca clinica.

A chi è rivolto?

Questo videocorso è rivolto sia a professionisti che neofiti del settore e nasce per formare sul contenuto della Determina, con lo scopo di fornire gli strumenti giusti per osservare le diverse prospettive che caratterizzano questo tipo di sperimentazione.

Agenda:

  • Determina AIFA 809/2015
  • Q&A sulla Determina AIFA
  • La mia esperienza da QA in un centro di Fase I
  • Domande e Risposte


Il tuo trainer


Alberto Argentiero
Alberto Argentiero

Biotecnologo con un Dottorato di Ricerca in Farmacologia presso l’Università di Pisa, da oltre 10 anni lavora nel campo della ricerca clinica dapprima in un istituto di ricerca no-profit e poi all’interno di diverse Trial Unit accademiche (Perugia e Parma).

Quality Assurance di fase 1 dal gennaio 2018 al settembre 2019.


"Il webinair è una panoramica molto utile, soprattutto illustra e scioglie una serie di dubbi che chi lavora in centri di fase 1 può incontrare. Molto utile!"

- Silvia

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Domande frequenti


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