Determina AIFA n.564/2020. Quali sono i requisiti minimi per lo svolgimento di studi di fase 1 sul COVID-19?

Disposizioni urgenti per l'attivazione di centri clinici per studi di fase 1 sul COVID-19

Il 7 Maggio l'AIFA ha pubblicato una nuova determina contenente disposizioni importanti per l'attivazione di centri clinici per le sperimentazioni cliniche di fase 1 relative alle infezioni da COVID-19.

La determina n.564/2020 è entrata in vigore l'8 maggio e prevede deroghe alle Determine AIFA n.809/2015 e n.451/2016 per i centri sperimentali che intendono svolgere studi di fase 1, su pazienti e su volontari sani, per contrastare le infezioni da COVID-19. Queste misure sono state intraprese per far fronte allo stato di emergenza sanitaria attualmente in corso.

Ecco l’agenda del corso

  • Introduzione
    • Lo scopo e l’agenda del corso
    • Presentazione di Stefano Lagravinese
    • Nascita dell’osservatorio COVID-19
  • Background
    • Cosa ha fatto AIFA dal 2015 ad oggi per gli studi di fase 1
    • La determina AIFA n.809/2015
    • La determina AIFA 451/2016
    • E nel resto dell’Europa?
  • Allegato 1, Appendice 1: Requisiti delle unità cliniche
    • Organizzazione della struttura
    • Le emergenze
    • Il personale
    • Il piano di formazione annuale
    • Studi su volontari sani
    • Requisiti di qualità
    • Appendici 2 e 3
    • Il libro di Fase 1 in Italia
  • Cosa cambia con la determina AIFA 564/2020
    • Emergenza COVID-19
    • Studi clinici con COVID-19 in Italia
    • Razionale della nuova determina AIFA
    • Unità sperimentali di fase I COVID-19 e i requisiti minimi
    • Attivazione dell’Unità di Fase 1 e inizio dell’attività di sperimentazione
    • Elenco delle strutture di Fase 1
    • Strutture già autocertificate
    • Durata della determina 564/2020
    • Riassumendo
  • Cosa fanno le altre Autorità Competenti?
    • Linee guida per gli studi clinici durante l’emergenza COVID-19
    • Disposizioni AIFA sulla conduzione degli studi clinici durante l’emergenza COVID-19
    • La notifica di attivazione all’ispettorato deve essere fatta mediante una specifica modulistica?
    • Deve esistere un sistema di qualità?
    • La figura di raccordo deve essere uno Study Coordinator o un Data Manager?
    • Se non è richiesto il sistema di qualità non dovrebbero essere necessarie delle SOP
  • ClinOpsHub: supporto ai centri di Fase 1
    • Come ClinOpsHub può supportarti per la Fase 1
    • Scrittura e revisione delle SOP
    • QA dell’unità di Fase 1
    • Auditor dell’unità di Fase 1
    • Training per la Fase 1
    • Supporto pre-ispezione di Fase 1
    • Site Qualification Visit
  • Domande e Risposte


Il tuo trainer


Stefano Lagravinese
Stefano Lagravinese

Lavoro nel settore della ricerca clinica dal 2004 e sono stato il primo in Italia a parlare della figura del CRA su internet. Da quel lontano 2008 la mia vita è cambiata e dopo anni di compromessi ora faccio quello che più mi piace fare: trasmettere le mie competenze nel ricercare lavoro nel settore del farmaceutico.

Dicono di me:

"Per me è il "guru" della ricerca clinica!" Sara Proietti


"Stefano ha saputo trasmetterci la sua passione per la ricerca clinica. Ha curato ogni cosa nel minimo dettaglio! Ho trovato gli esercizi pratici e i consigli su come affrontare il colloquio o come impostare il cv e la lettera di motivazione molto utili. E' una persona alla mano e di cuore. Un grande professionista!" Maria Grazia Masiello

"Estremamente comunicativo, preparato, disponibile all'ascolto e al confronto, grande capacità di suscitare interesse e di stimolare la messa in discussione di ciascuno di noi, persona di grande disponibilità, ottimo suggeritore di strategie! Trainer perfetto!" Francesca Dell'Orfano

"Stefano è stato di grandissimo aiuto nel far comprendere l'aspetto pratico di quanto già visto con Carla. Gli esercizi sono stati utilissimi per fissare gli argomenti trattati. I consigli su come approcciare il mondo del lavoro sono stati davvero preziosi." Claudia Marsella

"Non ho mai conosciuto una persona cosi' disponibile nell'aiutare gli altri.Iperattivo e preciso.Ho apprezzato molto la sua disponibilità a continuare le lezioni anche oltre l'orario prestabilito per continuare a darci consigli utili." Sonia

"Coinvolgente, ricco di imput e sincero...ha fornito informazioni sul mondo del lavoro che nessuno ha il "coraggio" di dare!" Francesca Massarelli

"Stefano è stato molto chiaro e descrittivo, bravissimo nel rendere il corso attivo e stimolante. Disponibile nel condividere tutta la sua esperienza professionale, fornendoci anche tantissimi consigli molto utili." Lina

"Ottimo trainer e motivatore professionale. Disponibilissimo a risolvere tutti i nostri dubbi e ad alimentare le nostre aspettative. Le impressioni e le motivazioni positivissime che avevo ricevuto vedendo i vari videocoaching, e che mi avevano convinta ad iscrivermi al corso MISSIONE CRA, sono state confermate tutte! :)" Veronica Scaramuzzo

"Il trainer Stefano Lagravinese ha da subito suscitato la mia attenzione per la sua serieta' e professionalita' caratteristiche che ho notato fin dal primo contatto telefonico avuto con lui. Il metodo da lui usato del post-it mi aiutato a schematizzare molto concetti, procedure e parole chiave altrimenti difficili da memorizzare e assimilare. Le esercitazioni pratiche sono state ben sviluppate,mi hanno permesso di comprendere le procedure che il Clinical Monitor deve eseguire nella pratica quotidiana. La sua disponibilita' a organizzare momenti di riflessione e approfondimento, al di fuori della classe, e' un' ulteriore conferma della sua passione e dedizione al suo lavoro." Ettore Silvestri

"Un pozzo di idee e consigli utili per il nostro futuro lavorativo. Si vede che è una persona disponibile e che ci tiene alla nostra formazione/affermazione professionale" Andrea Carpanetto

"Mi è piaciuta molto la parte pratica gestita da Stefano. Ha permesso di calarci nella professione. Ottima anche l'idea di fare una sorta di brainstorming, raccogliendo le nostre idee sulle qualità e competenze che ritenevamo dovesse avere un CRA." Elena Barbangelo

"Mi piace molto il fatto che riesca a far vedere il ""bicchiere mezzo pieno"". Insegna anche ad essere positivi e a credere in se stessi" Marina Catalano

"Grazie a Stefano per aver confermato ancora una volta, non solo la sua preparazione e le sue competenze in materia, ma anche la grande forza motivazionale che riesce a trasmettere in ogni momento." Alessandra Dal Monte

"Coinvolgente,motivante,realistico" Laura

"Stefano va ringraziato per aver iniziato a farci toccare con mano la parte pratica di questo mestiere, che è sicuramente sostanziale e decisiva anche per capire se è un lavoro che possiamo intraprendere o meno. Estrema generosità nel dispensar consigli utili oltre ad una spiccata passione per quello che fa." Chiara Guglielmi

"Grande! È stato in grado di trasmettere tanto entusiasmo e di dare preziosi consigli. Chi più di lui può spiegare bene tutto il mondo che gira intorno alla ricerca clinica. Stefano for President!" Francesco

"Stefano è un grande coach, capace di trasmettere moltissime informazioni e consigli utili per conoscere il mondo della ricerca clinica e riesce con naturalezza a comunicare grande entusiamo e tanta tanta passione per questo lavoro. Si è sempre mostrato disponibile per fornire chiarimenti o ulteriore materiale richiesto." Linda M. Scannavini

Le sessioni del corso


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