Determina AIFA n.564/2020. Quali sono i requisiti minimi per lo svolgimento di studi di fase 1 sul COVID-19?

Disposizioni urgenti per l'attivazione di centri clinici per studi di fase 1 sul COVID-19

Il 7 Maggio l'AIFA ha pubblicato una nuova determina contenente disposizioni importanti per l'attivazione di centri clinici per le sperimentazioni cliniche di fase 1 relative alle infezioni da SARS-CoV-2.

La determina n.564/2020 è entrata in vigore l'8 maggio e prevede deroghe alle Determine AIFA n.809/2015 e n.451/2016 per i centri sperimentali che intendono svolgere studi di fase 1 su pazienti e su volontari sani, per contrastare le infezioni da SARS-CoV-2. Queste misure sono state intraprese per far fronte allo stato di emergenza sanitaria attualmente in corso.

Ecco l’agenda del corso

  • Introduzione
    • Lo scopo e l’agenda del corso
    • Presentazione di Stefano Lagravinese
    • Nascita dell’osservatorio COVID-19
  • Background
    • Cosa ha fatto AIFA dal 2015 ad oggi per gli studi di fase 1
    • La determina AIFA n.809/2015
    • La determina AIFA 451/2016
    • E nel resto dell’Europa?
  • Allegato 1, Appendice 1: Requisiti delle unità cliniche
    • Organizzazione della struttura
    • Le emergenze
    • Il personale
    • Il piano di formazione annuale
    • Studi su volontari sani
    • Requisiti di qualità
    • Appendici 2 e 3
    • Il libro di Fase 1 in Italia
  • Cosa cambia con la determina AIFA 564/2020
    • Emergenza COVID-19
    • Studi clinici con COVID-19 in Italia
    • Razionale della nuova determina AIFA
    • Unità sperimentali di fase I COVID-19 e i requisiti minimi
    • Attivazione dell’Unità di Fase 1 e inizio dell’attività di sperimentazione
    • Elenco delle strutture di Fase 1
    • Strutture già autocertificate
    • Durata della determina 564/2020
    • Riassumendo
  • Cosa fanno le altre Autorità Competenti?
    • Linee guida per gli studi clinici durante l’emergenza COVID-19
    • Disposizioni AIFA sulla conduzione degli studi clinici durante l’emergenza COVID-19
    • La notifica di attivazione all’ispettorato deve essere fatta mediante una specifica modulistica?
    • Deve esistere un sistema di qualità?
    • La figura di raccordo deve essere uno Study Coordinator o un Data Manager?
    • Se non è richiesto il sistema di qualità non dovrebbero essere necessarie delle SOP
  • ClinOpsHub: supporto ai centri di Fase 1
    • Come ClinOpsHub può supportarti per la Fase 1
    • Scrittura e revisione delle SOP
    • QA dell’unità di Fase 1
    • Auditor dell’unità di Fase 1
    • Training per la Fase 1
    • Supporto pre-ispezione di Fase 1
    • Site Qualification Visit
  • Domande e Risposte


Il tuo trainer


Stefano Lagravinese, PhD
Stefano Lagravinese, PhD

Direttore Scientifico ClinOpsHub

Laureato in biotecnologie mediche nel 2004, si innamora della ricerca clinica, scoperta durante il dottorato di ricerca, e decide di diventarne un accanito sostenitore. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” (formando ad oggi oltre 1000 corsisti) e la piattaforma di E-learning FormazioneNelFarmaceutico.com. Dal 2019 è Direttore Scientifico di ClinOpsHub, CRO incentrata sulla Qualità per le unità di fase 1.


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