Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015
Cosa verificare presso il centro sperimentale e perché
Gli studi clinici di fase 1 sono la sfida più avvincente, ma anche la più appagante, per chiunque lavori, a diverso titolo, nel mondo della ricerca clinica.
Argomento impegnativo da analizzare, è necessaria una conoscenza approfondita delle normative vigenti per potersi interfacciare, in maniera corretta, con questo tipo di trial.
Il videocorso nasce proprio a partire dall'esigenza di formare i professionisti del settore, così come gli entry-level, sulla Determina AIFA 809/2015.
Nello specifico:
- fornisce una visione generale sulle esigenze peculiari di tutto ciò che circuita attorno agli studi di fase 1;
- schematizza, in modo esaustivo e mirato, tutti gli elementi necessari affinché la struttura, il personale, lo sponsor, la CRO siano pronti a condurre il trial in piena ottemperanza alle disposizioni di legge;
- mette in luce alcune inedite figure professionali richieste per le unità di fase 1, offrendo un nuovo orizzonte di possibilità di impiego per chi è alla ricerca di lavoro in questo settore.
In questa pratica guida è racchiuso tutto ciò che bisogna sapere per poter osservare, dalla giusta angolazione, le diverse ed intriganti prospettive delle sperimentazioni cliniche di fase 1.
AGENDA DEL CORSO
- La Determina AIFA n. 809/2015:
- perché nasce;
- com’è strutturata;
- chi può autocertificarsi e importanti distinzioni;
- la situazione in UK.
- I requisiti necessari alle strutture:
- organizzazione della struttura e degli elementi fondamentali (farmacia ospedaliera, archivio, etc.);
- requisiti e gestione specifici di studi su volontari sani;
- attrezzature mediche;
- gestione delle emergenze;
- requisiti del personale;
- requisiti di qualità;
- requisiti dei laboratori.
- Le procedure operative standard:
- come sono suddivise;
- parte generale;
- parte clinica;
- parte di laboratorio.
- Check list: cosa controllare presso il centro sperimentale di fase 1 e perché.
- Take home message e sezione Q&A.
Il tuo trainer
Laureato in biotecnologie mediche nel 2004, durante il dottorato di ricerca scopre la ricerca clinica e decide di voler fare la differenza in tale ambito. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso “Missione CRA” con il quale in oltre 10 anni ha formato ed introdotto alla ricerca clinica più di 2000 professionisti.
Le sessioni del corso
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IniziaOrganizzazione della struttura (1:56)
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IniziaArchivio (1:21)
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IniziaLa Farmacia Ospedaliera (1:26)
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IniziaRequisiti per studi su volontari sani (1:25)
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IniziaAttrezzature Mediche (3:13)
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IniziaEmergenze (6:44)
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IniziaPersonale (7:53)
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IniziaStudi su volontari sani (2:33)
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IniziaRequisiti di qualità (0:43)