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Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015

Cosa verificare presso il centro sperimentale e perché

Gli studi clinici di fase 1 sono la sfida più avvincente, ma anche la più appagante, per chiunque lavori, a diverso titolo, nel mondo della ricerca clinica.

Argomento impegnativo da analizzare, è necessaria una conoscenza approfondita delle normative vigenti per potersi interfacciare, in maniera corretta, con questo tipo di trial.

Il videocorso nasce proprio a partire dall'esigenza di formare i professionisti del settore, così come gli entry-level, sulla Determina AIFA 809/2015.

Nello specifico:

  • fornisce una visione generale sulle esigenze peculiari di tutto ciò che circuita attorno agli studi di fase 1;
  • schematizza, in modo esaustivo e mirato, tutti gli elementi necessari affinché la struttura, il personale, lo sponsor, la CRO siano pronti a condurre il trial in piena ottemperanza alle disposizioni di legge;
  • mette in luce alcune inedite figure professionali richieste per le unità di fase 1, offrendo un nuovo orizzonte di possibilità di impiego per chi è alla ricerca di lavoro in questo settore.

In questa pratica guida è racchiuso tutto ciò che bisogna sapere per poter osservare, dalla giusta angolazione, le diverse ed intriganti prospettive delle sperimentazioni cliniche di fase 1.

AGENDA DEL CORSO

  • La Determina AIFA n. 809/2015:
    • perché nasce;
    • com’è strutturata;
    • chi può autocertificarsi e importanti distinzioni;
    • la situazione in UK.
  • I requisiti necessari alle strutture:
    • organizzazione della struttura e degli elementi fondamentali (farmacia ospedaliera, archivio, etc.);
    • requisiti e gestione specifici di studi su volontari sani;
    • attrezzature mediche;
    • gestione delle emergenze;
    • requisiti del personale;
    • requisiti di qualità;
    • requisiti dei laboratori.
  • Le procedure operative standard:
    • come sono suddivise;
    • parte generale;
    • parte clinica;
    • parte di laboratorio.
  • Check list: cosa controllare presso il centro sperimentale di fase 1 e perché.
  • Take home message e sezione Q&A.


Il tuo trainer


Stefano Lagravinese
Stefano Lagravinese

Lavoro nel settore della ricerca clinica dal 2004 e sono stato il primo in Italia a parlare della figura del CRA su internet. Da quel lontano 2008 la mia vita è cambiata e dopo anni di compromessi ora faccio quello che più mi piace fare: trasmettere le mie competenze nel ricercare lavoro nel settore del farmaceutico.

Dicono di me:

"Per me è il "guru" della ricerca clinica!" Sara Proietti


"Stefano ha saputo trasmetterci la sua passione per la ricerca clinica. Ha curato ogni cosa nel minimo dettaglio! Ho trovato gli esercizi pratici e i consigli su come affrontare il colloquio o come impostare il cv e la lettera di motivazione molto utili. E' una persona alla mano e di cuore. Un grande professionista!" Maria Grazia Masiello

"Estremamente comunicativo, preparato, disponibile all'ascolto e al confronto, grande capacità di suscitare interesse e di stimolare la messa in discussione di ciascuno di noi, persona di grande disponibilità, ottimo suggeritore di strategie! Trainer perfetto!" Francesca Dell'Orfano

"Stefano è stato di grandissimo aiuto nel far comprendere l'aspetto pratico di quanto già visto con Carla. Gli esercizi sono stati utilissimi per fissare gli argomenti trattati. I consigli su come approcciare il mondo del lavoro sono stati davvero preziosi." Claudia Marsella

"Non ho mai conosciuto una persona cosi' disponibile nell'aiutare gli altri.Iperattivo e preciso.Ho apprezzato molto la sua disponibilità a continuare le lezioni anche oltre l'orario prestabilito per continuare a darci consigli utili." Sonia

"Coinvolgente, ricco di imput e sincero...ha fornito informazioni sul mondo del lavoro che nessuno ha il "coraggio" di dare!" Francesca Massarelli

"Stefano è stato molto chiaro e descrittivo, bravissimo nel rendere il corso attivo e stimolante. Disponibile nel condividere tutta la sua esperienza professionale, fornendoci anche tantissimi consigli molto utili." Lina

"Ottimo trainer e motivatore professionale. Disponibilissimo a risolvere tutti i nostri dubbi e ad alimentare le nostre aspettative. Le impressioni e le motivazioni positivissime che avevo ricevuto vedendo i vari videocoaching, e che mi avevano convinta ad iscrivermi al corso MISSIONE CRA, sono state confermate tutte! :)" Veronica Scaramuzzo

"Il trainer Stefano Lagravinese ha da subito suscitato la mia attenzione per la sua serieta' e professionalita' caratteristiche che ho notato fin dal primo contatto telefonico avuto con lui. Il metodo da lui usato del post-it mi aiutato a schematizzare molto concetti, procedure e parole chiave altrimenti difficili da memorizzare e assimilare. Le esercitazioni pratiche sono state ben sviluppate,mi hanno permesso di comprendere le procedure che il Clinical Monitor deve eseguire nella pratica quotidiana. La sua disponibilita' a organizzare momenti di riflessione e approfondimento, al di fuori della classe, e' un' ulteriore conferma della sua passione e dedizione al suo lavoro." Ettore Silvestri

"Un pozzo di idee e consigli utili per il nostro futuro lavorativo. Si vede che è una persona disponibile e che ci tiene alla nostra formazione/affermazione professionale" Andrea Carpanetto

"Mi è piaciuta molto la parte pratica gestita da Stefano. Ha permesso di calarci nella professione. Ottima anche l'idea di fare una sorta di brainstorming, raccogliendo le nostre idee sulle qualità e competenze che ritenevamo dovesse avere un CRA." Elena Barbangelo

"Mi piace molto il fatto che riesca a far vedere il ""bicchiere mezzo pieno"". Insegna anche ad essere positivi e a credere in se stessi" Marina Catalano

"Grazie a Stefano per aver confermato ancora una volta, non solo la sua preparazione e le sue competenze in materia, ma anche la grande forza motivazionale che riesce a trasmettere in ogni momento." Alessandra Dal Monte

"Coinvolgente,motivante,realistico" Laura

"Stefano va ringraziato per aver iniziato a farci toccare con mano la parte pratica di questo mestiere, che è sicuramente sostanziale e decisiva anche per capire se è un lavoro che possiamo intraprendere o meno. Estrema generosità nel dispensar consigli utili oltre ad una spiccata passione per quello che fa." Chiara Guglielmi

"Grande! È stato in grado di trasmettere tanto entusiasmo e di dare preziosi consigli. Chi più di lui può spiegare bene tutto il mondo che gira intorno alla ricerca clinica. Stefano for President!" Francesco

"Stefano è un grande coach, capace di trasmettere moltissime informazioni e consigli utili per conoscere il mondo della ricerca clinica e riesce con naturalezza a comunicare grande entusiamo e tanta tanta passione per questo lavoro. Si è sempre mostrato disponibile per fornire chiarimenti o ulteriore materiale richiesto." Linda M. Scannavini

Le sessioni del corso


  Allegato 1 dell'appendice 2, i requisiti necessari ai laboratori
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Allegato 1 dell'appendice 3, le procedure operative standard
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  La check-list
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Take home message
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Questionario di fine corso
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
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Per quanto tempo ho accesso al corso?
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