Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015

Gli studi clinici di fase 1 sono la sfida più avvincente, ma anche la più appagante, per chiunque lavori, a diverso titolo, nel mondo della ricerca clinica.

Argomento impegnativo da analizzare, è necessaria una conoscenza approfondita delle normative vigenti per potersi interfacciare, in maniera corretta, con questo tipo di trial.

Il videocorso nasce proprio a partire dall'esigenza di formare i professionisti del settore, così come gli entry-level, sulla Determina AIFA 809/2015.

Nello specifico:

• fornisce una visione generale sulle esigenze peculiari di tutto ciò che circuita attorno agli studi di fase 1;
• schematizza, in modo esaustivo e mirato, tutti gli elementi necessari affinché la struttura, il personale, lo sponsor, la CRO siano pronti a condurre il trial in piena ottemperanza alle disposizioni di legge;
• mette in luce alcune inedite figure professionali richieste per le unità di fase 1, offrendo un nuovo orizzonte di possibilità di impiego per chi è alla ricerca di lavoro in questo settore.

In questa pratica guida è racchiuso tutto ciò che bisogna sapere per poter osservare, dalla giusta angolazione, le diverse ed intriganti prospettive delle sperimentazioni cliniche di fase 1.

AGENDA DEL CORSO

• La Determina AIFA n. 809/2015:
  • perché nasce;
  • com’è strutturata;
  • chi può autocertificarsi e importanti distinzioni;
  • la situazione in UK.
• I requisiti necessari alle strutture:
  • organizzazione della struttura e degli elementi fondamentali (farmacia ospedaliera, archivio, etc.);
  • requisiti e gestione specifici di studi su volontari sani;
  • attrezzature mediche;
  • gestione delle emergenze;
  • requisiti del personale;
  • requisiti di qualità;
  • requisiti dei laboratori.

• Le procedure operative standard:
  • come sono suddivise;
  • parte generale;
  • parte clinica;
  • parte di laboratorio.

• Check list: cosa controllare presso il centro sperimentale di fase 1 e perché.

• Take home message e sezione Q&A.