Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015

Cosa verificare presso il centro sperimentale e perché

Gli studi clinici di fase 1 sono la sfida più avvincente, ma anche la più appagante, per chiunque lavori, a diverso titolo, nel mondo della ricerca clinica.

Argomento impegnativo da analizzare, è necessaria una conoscenza approfondita delle normative vigenti per potersi interfacciare, in maniera corretta, con questo tipo di trial.

Il videocorso nasce proprio a partire dall'esigenza di formare i professionisti del settore, così come gli entry-level, sulla Determina AIFA 809/2015.

Nello specifico:

  • fornisce una visione generale sulle esigenze peculiari di tutto ciò che circuita attorno agli studi di fase 1;
  • schematizza, in modo esaustivo e mirato, tutti gli elementi necessari affinché la struttura, il personale, lo sponsor, la CRO siano pronti a condurre il trial in piena ottemperanza alle disposizioni di legge;
  • mette in luce alcune inedite figure professionali richieste per le unità di fase 1, offrendo un nuovo orizzonte di possibilità di impiego per chi è alla ricerca di lavoro in questo settore.

In questa pratica guida è racchiuso tutto ciò che bisogna sapere per poter osservare, dalla giusta angolazione, le diverse ed intriganti prospettive delle sperimentazioni cliniche di fase 1.

AGENDA DEL CORSO

  • La Determina AIFA n. 809/2015:
    • perché nasce;
    • com’è strutturata;
    • chi può autocertificarsi e importanti distinzioni;
    • la situazione in UK.
  • I requisiti necessari alle strutture:
    • organizzazione della struttura e degli elementi fondamentali (farmacia ospedaliera, archivio, etc.);
    • requisiti e gestione specifici di studi su volontari sani;
    • attrezzature mediche;
    • gestione delle emergenze;
    • requisiti del personale;
    • requisiti di qualità;
    • requisiti dei laboratori.
  • Le procedure operative standard:
    • come sono suddivise;
    • parte generale;
    • parte clinica;
    • parte di laboratorio.
  • Check list: cosa controllare presso il centro sperimentale di fase 1 e perché.
  • Take home message e sezione Q&A.


Il tuo trainer


Stefano Lagravinese, PhD
Stefano Lagravinese, PhD

Direttore Scientifico ClinOpsHub

Laureato in biotecnologie mediche nel 2004, si innamora della ricerca clinica, scoperta durante il dottorato di ricerca, e decide di diventarne un accanito sostenitore. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” (formando ad oggi oltre 1000 corsisti) e la piattaforma di E-learning FormazioneNelFarmaceutico.com. Dal 2019 è Direttore Scientifico di ClinOpsHub, CRO incentrata sulla Qualità per le unità di fase 1.


Le sessioni del corso


  Allegato 1 dell'appendice 2, i requisiti necessari ai laboratori
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Allegato 1 dell'appendice 3, le procedure operative standard
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  La check-list
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Take home message
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Possiamo supportarti in qualche attività?
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Questionario di fine corso
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
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