Focus sulla compilazione della "sezione D" della CTA
In questo videocorso Vanessa Bacchi (Trial Start Up presso Yghea) ci spiegherà come completare la Sezione D dell'Osservatorio delle Sperimentazione Cliniche.
Ecco l'agenda del corso:
- OsSC accesso all’applicazione
- Sezione D – Medicinali IMP/PeIMP
Il tuo trainer
Vanessa Bacchi – Responsabile pratiche autorizzative Yghea
Analista Contabile esperta, lavora dal 1998 al 2006 occupandosi dell’ufficio acquisti e dell’assistenza clienti.
Nel 2007 entra a far parte della CRO Yghea (Divisione di Bioikos Ambiente) come operatore di data entry e svolgendo compiti di assistenza segretariale per le attività inerenti la gestione degli studi clinici (CTA).
Nello stesso anno assume anche il ruolo di archivista, gestendo l’allestimento e il mantenimento della documentazione dello studio (TMF) presso lo Sponsor e il Centro Sperimentale.
Dal 2009 è responsabile delle Pratiche Autorizzative (studi interventistici ed osservazionali) e gestisce le richieste di autorizzazione all’Autorità Competente (AIFA) e le richieste di parere ai Comitati Etici di protocolli di studio ed emendamenti. Dal 2017, collabora, in qualità di trainer, in corsi di formazione teorica interni alla divisione Yghea ed esterni sugli argomenti pertinenti la sua attività.
Le sessioni del corso
-
IniziaPresentazione di Vanessa Bacchi (1:03)
-
IniziaObiettivi principali (1:03)
-
IniziaDa ricordare (0:38)
-
IniziaAccesso all'osservatorio (0:35)
-
IniziaIntroduzione alla sezione D (1:34)
-
IniziaDifferenza tra IMP e NIMP (ReTNIMP e PeIMP) (4:34)
-
IniziaTabella Differenze tra IMP e NIMP (1:15)
-
IniziaPremessa (1:28)
-
IniziaCome accedere alla Sezione D (0:24)
-
IniziaLe parti della Sezione D (0:44)
-
IniziaSezione D.1 - Identificazione dell'IMP (2:44)
-
IniziaSezione D.2 - Status dell'IMP (14:00)
-
IniziaSchema riassuntivo sulla documentazione da sottomettere (6:15)
-
IniziaSezione D.3 - Descrizionde dell'IMP (11:06)
-
IniziaSezioni da D4 a D7 (1:04)
-
IniziaSezione D.8 - Placebo (2:50)
-
IniziaSezione D.9 - Siti (6:37)
-
IniziaConclusioni (0:42)