Gestione degli studi clinici ed emendamenti in emergenza COVID-19
Questo videocorso, organizzato in collaborazione con JSB, fa parte del ciclo di informazione sull'emergenza da SARS-COV-2 promosso da FormazioneNelFarmaceutico.com.
In questo videocorso Stefano Lagravinese e Javier Gimbatti (Clinical Operation Manager presso JSB Solutions) presentano e commentano il comunicato AIFA mentre, Jacopo Montigiani (CEO e fondatore di JSB Solutions), modera le domande del pubblico.
Ecco l'agenda del corso:
- Introduzione
- Comunicato AIFA
- Modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
- Espressione dei pareri dei Comitati etici sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali
- Gestione delle attività delle sperimentazioni cliniche
- Garantire la continuità dello studio
- Deroghe applicate al presente periodo di emergenza coronavirus
- Domande & Risposte
Il tuo trainer
Lavoro nel settore della ricerca clinica dal 2004 e sono stato il primo in Italia a parlare della figura del CRA su internet. Da quel lontano 2008 la mia vita è cambiata e dopo anni di compromessi ora faccio quello che più mi piace fare: trasmettere le mie competenze nel ricercare lavoro nel settore del farmaceutico.
Dicono di me:
"Per me è il "guru" della ricerca clinica!" Sara Proietti
Le sessioni del corso
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IniziaModalità di Sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali (0:42)
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IniziaEspressione dei pareri dei Comitati Etici (1:17)
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IniziaGestione delle attività delle sperimentazioni cliniche (4:00)
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IniziaImmaginate che a livello di Quality Assurance ci saranno degli impatti? E se si quali? (3:14)
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IniziaÈ valutato l'aspetto privacy con l'invio del farmaco a casa del paziente? (0:58)
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IniziaPer quanto tempo sarà possibile aspettare nuove disposizioni più chiare? (4:06)
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IniziaQualcuno ha già inviato il farmaco presso il domicilio di un paziente? (2:50)
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IniziaGarantire la continuità dello studio (2:24)
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IniziaSponsor CRO (2:14)
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IniziaDeroghe (5:48)
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IniziaDiscorso sulla privacy (5:31)
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IniziaLink di riferimento (0:20)
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IniziaIn che modo i centri sperimentali possono minimizzare i rischi di contagio per quei pazienti che sono disposti a seguire le visite previste dal protocollo on site? (3:10)
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IniziaDevono essere presi tutti i valori di riferimento per quegli esami ematologici che vengono fatti in un laboratorio vicino al domicilio del paziente? (0:40)
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IniziaSono state definite delle tempistiche di invio del piano di gestione del rischio? (0:37)
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IniziaQuanto si sente il bisogno di una guida europea condivisa? (7:41)
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IniziaDiscussione sul consenso informato verbale (1:57)
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IniziaIntervento di Martina (2:16)
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IniziaConclusioni (1:52)