Gestire il Database Lock in modo efficace
A chi è rivolto il corso
Progettato per i professionisti della ricerca clinica che desiderano acquisire una comprensione solida e operativa del processo di Database Lock, dai fondamenti teorici alla gestione pratica delle criticità più frequenti.
Clinical Data Manager
Professionisti responsabili della gestione e della qualità dei dati clinici che vogliono padroneggiare ogni fase del processo di DBL, dalle attività preparatorie alla chiusura formale del database.
CRA / Clinical Operations
Figure operative che interagiscono con il processo di DBL sul campo — monitorando la completezza e la qualità dei dati nei centri clinici e supportando le attività di chiusura dello studio.
Project Manager / Clinical Lead
Professionisti che coordinano team multidisciplinari e necessitano di una visione d'insieme del processo di DBL per pianificare le tempistiche, gestire i rischi e garantire il rispetto delle milestone di studio.
Biostatistici e Medical Writer
Professionisti che lavorano a valle del DBL — sull'analisi statistica e sulla reportistica — e che beneficiano di una comprensione approfondita del processo per interpretare correttamente i dataset ricevuti.
Le sessioni del corso
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Inizia1. Presentazione del Trainer e Agenda (4:42)
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Inizia2. Il concetto di Data Base Lock e le sue caratteristiche (15:33)
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Inizia3. Ruoli e Responsabilità (6:11)
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Inizia4. Esempi dal Mondo Reale (18:24)
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Inizia5. Come gestire il DBL in modo efficace (10:53)
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Inizia6. Comunicazione tra i Teams ed i Fattori Chiave per un buon DBL (5:07)
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Inizia7. Conclusioni (1:29)
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Inizia1. Cosa si intende per SOP remote se il TMP non la prevede, ma lo sponsor consente l_esecuzione, in quale documento si traccia l_autorizzazione? (4:06)
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Inizia2. Se dopo il DBL si notato delle discrepanze nei dati dello studio cosa si può fare? (1:38)
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Inizia3. Quanti Data Base Lock si possono fare nel corso di uno studio ? (1:29)
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Inizia4. Che cosa succede se la last patient last visit viene spostata all’ultimo minuto? (2:07)
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Inizia5. In merito alle procedure che precedono il DBL, quando è presente un Imaging CRO, quali dati minimi è necessario che vengano inclusi in eCRF? (2:58)
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Inizia6. La responsabilità della progettazione e compilazione delle eCRF ricade solo sulle main CRO o le imaging CRO gestiscono i loro dati ? (2:39)
La Trainer
Simona Sangiovanni
Clinical Lead · IQVIA
Laureata in medicina veterinaria, Simona vanta oltre 20 anni di esperienza nel campo della ricerca clinica. Dopo un decennio come ginecologa equina, ha intrapreso un percorso professionale nel clinical research che l'ha portata a ricoprire ruoli di crescente responsabilità: Clinical Trial Assistant, CRA, Lead CRA, Regional Project Manager e Central Project Manager. Da 10 anni è Clinical Lead presso IQVIA, una delle principali CRO a livello mondiale, dove coordina studi clinici complessi con un approccio orientato alla qualità del dato e all'efficienza operativa. La sua visione trasversale dei processi di gestione degli studi — dall'attivazione dei centri al Database Lock — ne fa una trainer di riferimento per i professionisti che vogliono acquisire competenze solide e immediatamente applicabili.
Cosa dicono i partecipanti
Le opinioni di chi ha già completato il corso
Il tema è trattato in modo chiaro, partendo dalle basi teoriche fino ad arrivare agli aspetti più operativi, rendendo il contenuto accessibile anche a chi non ha esperienza diretta con il DBL. Esaustiva anche la panoramica dei ruoli coinvolti e delle rispettive responsabilità, chiarendo come le diverse figure collaborino durante il processo. Ho apprezzato particolarmente anche il focus su tutte quelle problematiche tratte da situazioni reali, e sulle modalità per gestirle e/o prevenirle in modo efficace.
Lorenza La Rosa
Essendo una neofita in ricerca clinica mi è servito a comprendere in maniera dettagliata cosa sia un DBL e soprattutto l'importanza dietro questo processo — anche solo vedendo la quantità di variabili in gioco e le persone coinvolte.
Serena
Per approfondire il processo di revisione e chiusura del database e migliorare la comprensione degli aspetti di qualità e tracciabilità dei dati nello studio clinico.
Sonia
Domande Frequenti
Trova le risposte alle domande più comuni sul corso
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