Il monitoraggio degli studi clinici nel XXI secolo. Come evitare errori clamorosi
Come evitare errori clamorosi nel monitoraggio degli studi clinici
Il monitoraggio è la procedura fondamentale grazie alla quale è possibile la conduzione di uno studio clinico. Risulta, dunque, fondamentale aggiornare costantemente le proprie conoscenze, soprattutto in un settore in continua evoluzione.
È proprio questo l’obiettivo del videocorso: a partire da un rapido, quanto preciso, punto della situazione attuale, la coach Giuseppina Corvasce descrive come le mutate realtà aziendali e la loro influenza sui trial, le diverse aspettative e le tecnologie innovative di cui questi ultimi sono costellati, spingano i professionisti del settore ad assumere una considerevole capacità di adattamento.
In meno di novanta minuti sono racchiusi consigli pratici, procedure, esempi, grazie ai quali sarà possibile affrontare in maniera diversa il monitoraggio, così da rendere fruttuoso ogni minuto di lavoro; in particolare:
- casi studio di errori reali, con le relative metodologie di approccio per la loro risoluzione;
- analisi della centralità della figura del CRA nella gestione delle problematiche;
- descrizione di alcuni criteri fondamentali per imparare a fronteggiare, in maniera risoluta, anche le situazioni più serie;
- cos’è e come si esegue una Root Cause Analysis;
- le azioni da compiere per correggere e prevedere gli errori;
- in cosa consiste la Early Risk Analysis.
Non soltanto gli esperti del settore possono sviluppare uno sguardo nuovo rispetto alle mansioni quotidiane, ma anche coloro che hanno da poco scoperto la sperimentazione clinica e sono in cerca di informazioni, saranno calati nella vita vera del monitoraggio, così da comprendere meglio se è questa la carriera giusta per il proprio futuro.
AGENDA DEL CORSO
- Lo scenario delle GCP:
- cos’è cambiato in 23 anni;
- il monitoraggio secondo le GCP.
- Alcuni casi studio di clamorosi errori nel monitoraggio.
- Source Data Verification e Source Data Review.
- I Diversi approcci al problema:
- Root Cause Analysis;
- CAPA;
- Early Risk Analysis.
- I nuovi approcci al monitoraggio:
- il Risk Based Monitoring;
- il monitoraggio centralizzato;
- nuovi approcci al monitoraggio;
- il CRA nel XXI secolo.
- Take home message e sezione Q&A.
Il tuo trainer
Giuseppina Corvasce è laureata in Biologia e comincia la sua esperienza lavorativa nel 1988 come Ricercatore presso i laboratori di ricerca di Zambon Group.
Nel 1992 si trasferisce nel dipartimento di Quality Assurance dove ricopre il ruolo di GCP Auditor, venendo in contatto per la prima volta con le GCP ed il mondo della ricerca clinica. Nel 1998 passa in Direzione Medica come Clinical Trial Coordinator, occupandosi della gestione degli studi clinici dati in outsoucing alle CRO.
Nel 2005 entra in PPD con il ruolo di Clinical Team Manager (CTM) che ricopre fino al 2012, quando diventa Clinical Manager - CTM, occupandosi di Line Management dei CTMs. Dal 2016 è Associate Director-CTM.
"Il corso mi è servito ad avere e idee più chiare sull'importanza dell'analisi del Rischio e i CAPA. l'importanza del "Perchè?""
Valeria
"Il corso mi è servito ad approfondire le tematiche inerenti alla source data verification e approccio Risk based monitoring."
Daniela
"Consiglierei il corso a chi volesse capire cosa è il RBM e come applicarlo. Molto utile che vi siano degli esempi pratici."
Laura
"Questo tipo di corsi vengono seguiti tante volte con più attenzione 'da casa' senza la stanchezza del trasferimento (quando spesso si deve alzarsi molto presto per poter prendere il treno...), o ottimizzando il tempo 'da dove mi trovo' per motivi di lavoro."
Birgitta
"Consiglierei il corso a chi volesse capire cosa è il RBM e come applicarlo. Molto utile che vi siano degli esempi pratici."
Silvia
"La dott.ssa Corvasce ha spiegato con estrema linearità e chiarezza i nuovi trends nell'attività di monitoraggio clinico."
Paolo
"L'argomento di questo corso è stato affrontato con estrema chiarezza con un linguaggio comprensibile anche per chi, come me, non ha ancora acquisito esperienza sul campo. Giuseppina Corvasce illustra come in questi 20 anni di GCP sia cambiato il sistema di monitoraggio e dà esempi concreti di come siano stati risolti alcuni errori di monitoraggio e dell'importanza della Route Cause Analysis. Infine ci parla dell'importanza della proattività del CRA e di Risk Based Monitoring. Mi è servito per arricchire le mie conoscenze riguardo al ruolo del CRA e su come affrontare problematiche che si riscontrano in questo lavoro."
Rosita
"Il corso è stato ben esposto ed è un utile strumento per chi si affaccia alla professione del CRA"
Daniela
Maria Pia
"Per gli addetti ai lavori il corso è una grande occasione per ascoltare una persona esperta su aspetti che fanno parte del nostro lavoro quotidiano. Un occasione per riflettere sul proprio lavoro e su come potrebbe migliorare a livello qualitativo e di efficenza."
Alessandro
"Uno sguardo rapido, ma chiaro sui pilastri della qualità nel monitoraggio clinico: questi i temi del nuovo webinar su "Gli errori nel monitoraggio clinico nel XXI secolo", tenuto dalla Dr.ssa Corvasce, Associate Director ( e GCP auditor) per PPD, con la mediazione del guru della Ricerca Clinica Stefano Lagravinese.
Molti concetti nuovi e forse a volte poco intuititvi (olistico what?), ma che grazie a questo webinar saranno semplificati con esempi concreti della vita quotidiana di tutti i CRA. "
Lucia Amleto (CRA, ex QC&T)