La Computer System Validation nella ricerca clinica

Descrizione del corso

Il corso "La Computer System Validation nella ricerca clinica" è rivolto a tutti coloro che vogliono conoscere i principali passi da compiere per avere un sistema informatico, utilizzato durante le sperimentazioni cliniche, convalidato.

A chi è rivolto?

Il corso è rivolto a tutti coloro che vogliono affacciarsi al mondo della Computer Validation.

Agenda del corso:

- Requisiti regolatori

- Convalida dei sistemi informatici

- «Strati» dei sistemi informatici

- Analisi dei rischi e pianificazione

- Procedure di mantenimento

- Dismissione di un sistema


Il tuo trainer


Pier Luigi Agazzi, Adeodata s.r.l.
Pier Luigi Agazzi, Adeodata s.r.l.

Pier Luigi Agazzi si è laureato in ingegneria elettronica nel 1985 presso il Politecnico di Milano, dove ha anche ha frequentato un master sulla innovazione tecnologica “Scelte tecnologiche e gestione aziendale” e ha approfondito i suoi studi sui sistemi esperti per il controllo di processo presso il MIT di Boston, USA.

Pier Luigi Agazzi si è laureato in ingegneria elettronica nel 1985 presso il Politecnico di Milano, dove ha anche ha frequentato un master sulla innovazione tecnologica “Scelte tecnologiche e gestione aziendale” e ha approfondito i suoi studi sui sistemi esperti per il controllo di processo presso il MIT di Boston, USA.
Dopo 15 anni di progettazione di sistemi di automazione di processo di cui 7 nell’industria farmaceutica, dove ha iniziato a occuparsi di attività di convalida dei sistemi automatizzati, partecipando alla progettazione e realizzazione di diversi impianti farmaceutici altamente automatizzati in tutta Europa.
Dal 2000, come consulente in Adeodata, si occupa della convalida di sistemi informatici e automatizzati, di sistemi gestionali, di laboratorio e di farmacovigilanza effettuando anche Audit, verifiche di conformità all’Annex11 ed al 21CFR Part 11, Data Integrity. Effettua corsi di formazione in collaborazione con Quality Systems.
Dal 2017 è coinvolto in audit a CRO e fornitori di sistemi per gli studi clinici.
E’ membro dello steering committee di GAMP ITALIA ed ISPE ITALIA ed è stato membro attivo del gruppo informatico dell’AFI dal 1993 e dell’ISPE dal 1994.



Domande frequenti


Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.
Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?
FormazioneNelFarmaceutico.com utilizza la piattaforma e-learning americana Teachable che non prevede il rilascio della fattura. Tuttavia, al termine della procedura di acquisto, il sistema ti invierà automaticamente una ricevuta indicante il prodotto da te acquistato ed il relativo importo che potrai presentare al tuo commercialista. ATTENZIONE: se desideri dedurre il costo del videocorso inserisci in fase di acquisto la tua Ragione sociale e la tua partita IVA nel relativo campo “Ragione sociale e partita IVA” nella sezione indirizzo di fatturazione. NB: se non fai questa operazione prima dell’acquisto non potrai più ricevere la ricevuta con la tua intestazione. NB2: il costo del videocorso è IVA esente.

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