Il Cuore Digitale degli Studi Clinici: la eCRF

A chi è rivolto il corso

90 minuti di formazione pratica dedicati a chi lavora in clinical operations, data management o valuta soluzioni EDC, con un focus su architettura dei dati, interoperabilità e scelta dello strumento giusto.

CRA e Clinical Operations

Chi monitora gli studi clinici e interagisce quotidianamente con la eCRF durante le visite di monitoraggio: verifica dei dati, query management e SDV.

CRA Clinical Monitor CTA Clinical Lead

Data Management

Chi progetta, configura e gestisce la eCRF come strumento di raccolta dati: dalla definizione dei field alla gestione delle query, fino alla lock del database.

Data Manager Clinical DBA EDC Specialist Biostatistician

Centri Sperimentali e Personale di Sito

Study Coordinator, infermieri di ricerca e medici sperimentatori che inseriscono i dati dei pazienti in eCRF e devono conoscerne i principi e le responsabilità.

Study Coordinator Investigator Research Nurse Sub-Investigator

Agenda del Training

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    Il cuore e i vasi — Cos'è una eCRF, definizione ICH GCP, requisiti funzionali e non funzionali, audit trail, firme elettroniche, GAMP 5 e convalida
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    Quattro flussi, un solo dataset — eCRF, ePRO, eCOA, eConsent: confini, sovrapposizioni e responsabilità
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    Quando il dato nasce fuori dal sito — DCT ed E6(R3) Annex 2: televisita, wearable, chi è il documento sorgente
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    Struttura dei dati e interoperabilità — CDASH, SDTM, terminologia controllata; HL7 FHIR R4 e integrazione EHR-to-EDC
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    La direzione verso l'AI — Casi d'uso sul dato strutturato e quadro regolatorio: FDA, EMA, AI Act
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    Scegliere un EDC — Famiglie di soluzioni sul mercato e le dodici domande da fare prima di firmare
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    Discussione — Applicazione ai contesti portati dai partecipanti

Cosa imparerai

La eCRF è il cuore di ogni studio clinico moderno. In questo training imparerai come è strutturata, come si collega agli altri sistemi (ePRO, eConsent, CTMS, EHR) e come scegliere — o valutare — un EDC in modo consapevole.

Al termine sarai in grado di:

  • descrivere l'architettura di una eCRF, i suoi requisiti funzionali e non funzionali, e il processo di convalida secondo GAMP 5 e 21 CFR Part 11;
  • distinguere eCRF, ePRO, eCOA ed eConsent e capire come si integrano in un ecosistema DCT con televisita, wearable e sistemi EHR;
  • orientarti tra gli standard di struttura dati (CDASH, SDTM) e i protocolli di interoperabilità (HL7 FHIR R4) che collegano EHR e EDC;
  • riconoscere i casi d'uso dell'AI sul dato strutturato e il quadro regolatorio di riferimento (FDA, EMA, AI Act);
  • valutare e confrontare soluzioni EDC sul mercato usando le dodici domande chiave da porre prima di scegliere un fornitore.
90 min Durata webinar
Certificato Di partecipazione
Q&A Sessione live finale

Quando e come partecipare

Data e modalità di accesso

Live

Webinar in diretta

25 Novembre 2026

Mercoledì

Orario da definire

Partecipa alla sessione live per interagire direttamente con il trainer, porre domande in tempo reale e confrontarti con gli altri partecipanti durante la sessione Q&A finale.

On Demand

Videocorso registrato

02 Dicembre 2026

Mercoledì

Disponibile on demand

Non riesci a partecipare alla diretta? Nessun problema. Il videocorso sarà pubblicato sulla piattaforma una settimana dopo l'evento, così potrai seguirlo con comodo, ai tuoi ritmi, quando e dove vuoi.

Tutti gli iscritti riceveranno il certificato di partecipazione al termine del corso, sia che seguano la diretta che il videocorso registrato.

Il Docente

Dario Santo Gattuso

Founder & CEO/CTO · Tech Dgit Easy S.r.l. · Strategic Lead, We4 Healthcare Group

Esperto in ricerca clinica, sanità digitale ed eCRF con oltre 15 anni di esperienza. Advisor presso l'Università di Perugia e l'Università di Palermo, è membro del Comitato Scientifico della Fondazione RIC e della Fondazione ISIDE per la progettazione e implementazione di sistemi digitali di raccolta dati clinici. Ha insegnato presso ITS Siena, ITS Firenze, ITS Pisa, Università di Milano e Scuola di Ricerca Clinica di Ferrara, specializzandosi in CRF, eCRF, ePRO e compliance normativa (FDA 21 CFR Part 11, GCP, GDPR). La sua expertise copre la progettazione di piattaforme eCRF, la gestione della qualità dei dati clinici e le strategie di trasformazione digitale nella ricerca clinica. Laureato in Ingegneria Informatica al Politecnico di Milano, è attualmente iscritto a Master internazionali presso James Lind Institute (eHealth e Telemedicine), Rushford Business School (Healthcare Leadership) e Harvard Medical School (AI in Healthcare).

🖥️ EDC & eCRF Systems 📋 GCP · 21 CFR Part 11 🏥 Clinical Data Management 🔒 DPO · GAMP 5 · GDPR

Domande Frequenti

Trova le risposte alle domande più comuni sul corso

Quando inizia e finisce il corso?

Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.

Per quanto tempo ho accesso al corso?

E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? 😊 Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.

Cosa succede se non sono contento del corso?

Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!

Riceverò un certificato di partecipazione?

Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?

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ATTENZIONE: se desideri dedurre il costo del videocorso inserisci in fase di acquisto la tua Ragione sociale e la tua partita IVA nel relativo campo nella sezione indirizzo di fatturazione. NB: se non fai questa operazione prima dell'acquisto non potrai più ricevere la ricevuta con la tua intestazione. NB2: il costo del videocorso è IVA inclusa.

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