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Argomenti trattati

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    Attori coinvolti nella sperimentazione clinica e importanza della qualità
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    Normative di riferimento: Determina AIFA, D.M. 1998 e D.M. 2011
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    Organizzazione del laboratorio: personale, strumentazioni e materiali
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    Good Clinical Laboratory Practice (GCLP): principi WHO ed EMA
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    Gestione delle verifiche e criticità in audit e ispezioni
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    Domande frequenti operative su autocertificazione, QA e reportistica

Cosa imparerai

Un percorso formativo dedicato all'organizzazione e ai requisiti dei laboratori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di Fase 1, con focus su normative, qualità e Good Clinical Laboratory Practice (GCLP).

Il videocorso fornisce una panoramica chiara sugli attori della ricerca clinica, sui requisiti regolatori (AIFA e DM di riferimento), sull'organizzazione dei laboratori e sulle principali criticità emerse durante audit e ispezioni.

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Agenda del corso

Tutti i moduli e gli argomenti trattati nel videocorso

Modulo 1

Attori coinvolti nella sperimentazione clinica

  • › Panoramica della ricerca clinica
  • › L'importanza delle Good Clinical Practice (GCP)
  • › Gli attori coinvolti in uno studio sperimentale
  • › Alcune figure professionali
  • › Perché è importante la qualità
Modulo 2

Normative della ricerca clinica

  • › Requisiti minimi per sperimentazioni di fase I: Determina AIFA n. 809/2015
  • › Idoneità centri per le sperimentazioni cliniche: D.M. 19 marzo 1998
  • › Requisiti minimi per le CRO: D.M. 15 novembre 2011
Modulo 3

Requisiti di un laboratorio di Fase 1

  • › Organizzazione di un laboratorio: requisiti di accesso e ruoli del personale
  • › Strumentazioni e apparecchiature
  • › Materiali e reagenti
  • › Gestione delle verifiche in un laboratorio di Fase 1
Modulo 4

Good Clinical Laboratory Practice

  • › Perché le buone pratiche
  • › Organizzazione di un laboratorio
  • › GCLP WHO: punti essenziali
  • › Reflection paper EMA del 2010
  • › I check obbligatori
Modulo 5

Domande frequenti in ambito GCLP

  • › Laboratori che devono autocertificarsi per studi di fase 1
  • › Tempi di attesa post-autocertificazione prima dell'attività sperimentale
  • › Esempio di piano audit e criticità più comuni
  • › Formazione GCP: coinvolgimento di tutto il personale del laboratorio
  • › Composizione dell'organigramma di un laboratorio di Fase 1
  • › Chi è autorizzato alla gestione del laboratorio
  • › Compatibilità tra ruolo di direttore di laboratorio e responsabile QA
  • › Gestione QA delle differenze tra piano analitico e POS
  • › Numero di versioni accettabili dell'analytical report
  • › Se gli ispettori possono esprimersi su questioni scientifiche correlate allo studio

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