Le sottomissioni etiche ed autorizzative nella Ricerca Clinica
Scopri le dinamiche essenziali sulle sottomissioni etiche ed autorizzative
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Le Sottomissioni Etiche ed Autorizzative raccontate da chi fa questo lavoro da 20 anni.
Ecco gli argomenti trattati:
Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate (CSSA) ed i concetti di base
- Le basi della ricerca clinica
- L’etica in ricerca clinica
- Il ruolo del CSSA: compiti, job description e competenze richieste
Le normative che il CSSA deve conoscere
- Le normative che il CSSA deve conoscere
- DM 15luglio1997: Recepimento delle GCP
- DL n.211 del 24.06.2003
- DM 21 dicembre 2007: decreto CTA
- Altri riferimenti legislativi
I Comitati Etici
- Definizione, funzione, operatività, organizzazione e composizione dei Comitati Etici
- Responsabilità e indipendenza dei Comitati Etici
- Aspetti economici
- Parere Unico
I documenti essenziali
- I documenti essenziali nell’attività del CSSA
- Fasi di attivazione di uno studio
- Studi VHP
- I documenti essenziali da raccogliere prima dell’inizio dello studio
- Approfondimento su alcuni documenti essenziali
Il Decreto Lorenzin alla luce del nuovo Regolamento Europeo
- Il Decreto Lorenzin
- Nuove definizioni
- Applicabilità del nuovo Regolamento Europeo
Focus sui Documenti Essenziali
- Assicurazione
- Etichette
- Consenso Informato
- Linee guida sul trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche
Gli studi osservazionali
- Cosa sono gli studi osservazionali
- La normativa di riferimento: Determina AIFA 20 marzo 2008
- Documentazione da sottomettere
- Procedure per l’avvio di uno studio osservazionale
I contratti negli studi clinici
- Cosa sono i contratti: le basi legali
- Le responsabilità dello Sperimentatore, del centro, dello Sponsor e del CE
- Gli elementi essenziali da inserire nel contratto
- Alcuni fattori di complessità
BONUS:
L'Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (Parliamo del vecchio osservatorio, ma i concetti sono gli stessi del nuovo)
- Breve storia dell’OsSC
- Gli attori dell’OsSC
- Processo di accreditamento e quali studi inserire
- Principali processi e tempistiche
- Principali novità sui processi
- Pagamenti AIFA
Gli studi di fase 1 (con Manuela Monti, GIDM)
- Metodologia degli studi di fase 1
- La determina AIFA n.809/2015: i requisiti previsti per i centri sperimentali
- La determina AIFA n.451/2016: come inviare l'autocertificazione
Il tuo trainer
Parlano di me:
"Sono veramente felice di aver incontrato Cristina è stata veramente esaustiva. E' stato un esperimento meraviglioso e ne sono uscita arricchita." Serena Zorzi
"Un'ottima relatrice e una professionista molto preparata e appassionata del suo lavoro. Complimenti!!" Cristina Roseti
"Troppo buona. Risponde a tutte le domande anche se questo la tolga tempo per fare meglio la sua esposizione." Estrella Beatriz Mendez
"Ho apprezzato la preparazione e l'esposizione chiara degli argomenti trattati.. Inoltre ha fornito delle informazioni pratiche circa le procedure ed indicato le principali problematiche tecnico/"umane" da affrontare dalla figura dello start up associate." Francesca Puglisi
"Ottima capacità espositiva e di tenere alta l'attenzione. Forse addirittura troppo "disponibile" nei confronti di molti commenti poco pertinenti o ripetitivi." Elena