Le sottomissioni etiche ed autorizzative nella Ricerca Clinica

Scopri le dinamiche essenziali sulle sottomissioni etiche ed autorizzative

Tutto lo scibile presente su FormazioneNelFarmaceutico.com in un unico pacchetto.

Oltre 20 ore di formazione online, pronte da vedere (e rivedere quante volte vuoi).

Le Sottomissioni Etiche ed Autorizzative raccontate da chi fa questo lavoro da 20 anni.


Ecco gli argomenti trattati:

Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate (CSSA) ed i concetti di base

  • Le basi della ricerca clinica
  • L’etica in ricerca clinica
  • Il ruolo del CSSA: compiti, job description e competenze richieste


Le normative che il CSSA deve conoscere

  • Le normative che il CSSA deve conoscere
  • DM 15luglio1997: Recepimento delle GCP
  • DL n.211 del 24.06.2003
  • DM 21 dicembre 2007: decreto CTA
  • Altri riferimenti legislativi


I Comitati Etici

  • Definizione, funzione, operatività, organizzazione e composizione dei Comitati Etici
  • Responsabilità e indipendenza dei Comitati Etici
  • Aspetti economici
  • Parere Unico


I documenti essenziali

  • I documenti essenziali nell’attività del CSSA
  • Fasi di attivazione di uno studio
  • Studi VHP
  • I documenti essenziali da raccogliere prima dell’inizio dello studio
  • Approfondimento su alcuni documenti essenziali


Il Decreto Lorenzin alla luce del nuovo Regolamento Europeo

  • Il Decreto Lorenzin
  • Nuove definizioni
  • Applicabilità del nuovo Regolamento Europeo

Focus sui Documenti Essenziali

  • Assicurazione
  • Etichette
  • Consenso Informato
  • Linee guida sul trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche


Gli studi osservazionali

  • Cosa sono gli studi osservazionali
  • La normativa di riferimento: Determina AIFA 20 marzo 2008
  • Documentazione da sottomettere
  • Procedure per l’avvio di uno studio osservazionale


I contratti negli studi clinici

  • Cosa sono i contratti: le basi legali
  • Le responsabilità dello Sperimentatore, del centro, dello Sponsor e del CE
  • Gli elementi essenziali da inserire nel contratto
  • Alcuni fattori di complessità


BONUS:


L'Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (Parliamo del vecchio osservatorio, ma i concetti sono gli stessi del nuovo)

  • Breve storia dell’OsSC
  • Gli attori dell’OsSC
  • Processo di accreditamento e quali studi inserire
  • Principali processi e tempistiche
  • Principali novità sui processi
  • Pagamenti AIFA

Gli studi di fase 1 (con Manuela Monti, GIDM)

  • Metodologia degli studi di fase 1
  • La determina AIFA n.809/2015: i requisiti previsti per i centri sperimentali
  • La determina AIFA n.451/2016: come inviare l'autocertificazione


Il tuo trainer


Cristina Boccuni
Cristina Boccuni

Parlano di me:

"Sono veramente felice di aver incontrato Cristina è stata veramente esaustiva. E' stato un esperimento meraviglioso e ne sono uscita arricchita." Serena Zorzi

"Un'ottima relatrice e una professionista molto preparata e appassionata del suo lavoro. Complimenti!!" Cristina Roseti

"Troppo buona. Risponde a tutte le domande anche se questo la tolga tempo per fare meglio la sua esposizione." Estrella Beatriz Mendez

"Ho apprezzato la preparazione e l'esposizione chiara degli argomenti trattati.. Inoltre ha fornito delle informazioni pratiche circa le procedure ed indicato le principali problematiche tecnico/"umane" da affrontare dalla figura dello start up associate." Francesca Puglisi

"Ottima capacità espositiva e di tenere alta l'attenzione. Forse addirittura troppo "disponibile" nei confronti di molti commenti poco pertinenti o ripetitivi." Elena


 

Vuoi iniziare a scoprire il ruolo del "Clinical Study Star Up Associate" parti da questo video corso gratuito:

Clinical Study Start Up Associate

Corsi Inclusi con l'acquisto



OsSC: indicazioni utili su come utilizzare l'Osservatorio
Un webinar da beginner che spiega come fare accesso, come funziona e le principali criticità!
Vanessa Bacchi
€67
Decreto Lorenzin: primi passi verso il nuovo Regolamento Europeo
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: il Ruolo ed i concetti base per iniziare il percorso
Le basi per partire con il percorso formativo. Ricerca Clinica ed Etica
Cristina Boccuni
€67
Clinical Study Start Up Associate: Le normative che il CSSA deve conoscere
I principali riferimenti normativi in ricerca clinica
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici
La storia dei Comitati Etici dalle GCP ad oggi
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali
I documenti essenziali che lo Start Up Associate deve conoscere per affrontare il suo lavoro
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: Focus sui Documenti Essenziali
Alcuni documenti essenziali di particolare importanza per lo Start Up Associate: il Consenso Informato, l'etichetta e l'assicurazione
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: L'Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche
Tutto quello che devi sapere per iniziare a prendere confidenza con l'OsSC
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: Gli studi osservazionali
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: i contratti per gli studi clinici
Principi teorici da sapere sui contratti nella ricerca clinica
Cristina Boccuni
€97

Costo originale: €910


Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? :) Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai!
Cosa succede se non sono contento del corso?
Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 30 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Per tutti i corsi a pagamento riceverai un certificato di partecipazione una volta che avrai seguito tutte le sessioni previste e superato il quiz finale. Riceverai il certificato direttamente nella tua posta elettronica entro la fine del mese in cui hai terminato il corso.
Riceverò fattura per la partecipazione a questo videocorso?
FormazioneNelFarmaceutico.com utilizza la piattaforma e-learning americana Teachable che non prevede il rilascio della fattura. Tuttavia, al termine della procedura di acquisto, il sistema ti invierà automaticamente una ricevuta indicante il prodotto da te acquistato ed il relativo importo che potrai presentare al tuo commercialista. ATTENZIONE: se desideri dedurre il costo del videocorso inserisci in fase di acquisto la tua Ragione sociale e la tua partita IVA nel relativo campo “Ragione sociale e partita IVA” nella sezione indirizzo di fatturazione. NB: se non fai questa operazione prima dell’acquisto non potrai più ricevere la ricevuta con la tua intestazione. NB2: il costo del videocorso è IVA esente.

Inizia subito