Le sottomissioni etiche ed autorizzative nella Ricerca Clinica

Scopri le dinamiche essenziali sulle sottomissioni etiche ed autorizzative

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Le Sottomissioni Etiche ed Autorizzative raccontate da chi fa questo lavoro da 20 anni.


Ecco gli argomenti trattati:

Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate (CSSA) ed i concetti di base

  • Le basi della ricerca clinica
  • L’etica in ricerca clinica
  • Il ruolo del CSSA: compiti, job description e competenze richieste


Le normative che il CSSA deve conoscere

  • Le normative che il CSSA deve conoscere
  • DM 15luglio1997: Recepimento delle GCP
  • DL n.211 del 24.06.2003
  • DM 21 dicembre 2007: decreto CTA
  • Altri riferimenti legislativi


I Comitati Etici

  • Definizione, funzione, operatività, organizzazione e composizione dei Comitati Etici
  • Responsabilità e indipendenza dei Comitati Etici
  • Aspetti economici
  • Parere Unico


I documenti essenziali

  • I documenti essenziali nell’attività del CSSA
  • Fasi di attivazione di uno studio
  • Studi VHP
  • I documenti essenziali da raccogliere prima dell’inizio dello studio
  • Approfondimento su alcuni documenti essenziali


Il Decreto Lorenzin alla luce del nuovo Regolamento Europeo

  • Il Decreto Lorenzin
  • Nuove definizioni
  • Applicabilità del nuovo Regolamento Europeo

Focus sui Documenti Essenziali

  • Assicurazione
  • Etichette
  • Consenso Informato
  • Linee guida sul trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche


Gli studi osservazionali

  • Cosa sono gli studi osservazionali
  • La normativa di riferimento: Determina AIFA 20 marzo 2008
  • Documentazione da sottomettere
  • Procedure per l’avvio di uno studio osservazionale


I contratti negli studi clinici

  • Cosa sono i contratti: le basi legali
  • Le responsabilità dello Sperimentatore, del centro, dello Sponsor e del CE
  • Gli elementi essenziali da inserire nel contratto
  • Alcuni fattori di complessità


BONUS:


L'Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (Parliamo del vecchio osservatorio, ma i concetti sono gli stessi del nuovo)

  • Breve storia dell’OsSC
  • Gli attori dell’OsSC
  • Processo di accreditamento e quali studi inserire
  • Principali processi e tempistiche
  • Principali novità sui processi
  • Pagamenti AIFA

Gli studi di fase 1 (con Manuela Monti, GIDM)

  • Metodologia degli studi di fase 1
  • La determina AIFA n.809/2015: i requisiti previsti per i centri sperimentali
  • La determina AIFA n.451/2016: come inviare l'autocertificazione


Il tuo trainer


Cristina Boccuni
Cristina Boccuni

Parlano di me:

"Sono veramente felice di aver incontrato Cristina è stata veramente esaustiva. E' stato un esperimento meraviglioso e ne sono uscita arricchita." Serena Zorzi

"Un'ottima relatrice e una professionista molto preparata e appassionata del suo lavoro. Complimenti!!" Cristina Roseti

"Troppo buona. Risponde a tutte le domande anche se questo la tolga tempo per fare meglio la sua esposizione." Estrella Beatriz Mendez

"Ho apprezzato la preparazione e l'esposizione chiara degli argomenti trattati.. Inoltre ha fornito delle informazioni pratiche circa le procedure ed indicato le principali problematiche tecnico/"umane" da affrontare dalla figura dello start up associate." Francesca Puglisi

"Ottima capacità espositiva e di tenere alta l'attenzione. Forse addirittura troppo "disponibile" nei confronti di molti commenti poco pertinenti o ripetitivi." Elena


 

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Clinical Study Start Up Associate

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Clinical Study Start Up Associate: il Ruolo ed i concetti base per iniziare il percorso
Le basi per partire con il percorso formativo. Ricerca Clinica ed Etica
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Clinical Study Start Up Associate: Le normative che il CSSA deve conoscere
I principali riferimenti normativi in ricerca clinica
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici
La storia dei Comitati Etici dalle GCP ad oggi
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali
I documenti essenziali che lo Start Up Associate deve conoscere per affrontare il suo lavoro
Cristina Boccuni
€97
Clinical Study Start Up Associate: Focus sui Documenti Essenziali
Alcuni documenti essenziali di particolare importanza per lo Start Up Associate: il Consenso Informato, l'etichetta e l'assicurazione
Cristina Boccuni
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Clinical Study Start Up Associate: L'Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche
Tutto quello che devi sapere per iniziare a prendere confidenza con l'OsSC
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Clinical Study Start Up Associate: Gli studi osservazionali
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Clinical Study Start Up Associate: i contratti per gli studi clinici
Principi teorici da sapere sui contratti nella ricerca clinica
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Costo originale: €907,75


Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
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