Lesson Learnt da un'ispezione AIFA da remoto

Phase1 Academy

Le ispezioni AIFA rappresentano un momento di confronto tra l'Autorità Competente Italiana e gli attori coinvolti in uno studio clinico. Avere un'idea di come approcciare durante la fase di ispezione presso un centro sperimentale di Fase 1 e di quali siano stati i principali finding riscontrati, permette di acquisire una maggiore consapevolezza circa il programma di preparazione da seguire in caso di ispezione.

In questo videocorso vengono forniti approfondimenti sul processo di un'ispezione da remoto da parte dell'Autorità Competente italiana e dei consigli su come prepararsi al meglio in caso di una eventuale ispezione presso il centro sperimentale di Fase 1.

A chi è rivolto?

Il videocorso è rivolto agli addetti ai lavori della ricerca clinica, in particolare di chi si occupa di qualità GCP e lavora nelle Unità di Fase1.


Cosa apprendo al termine del corso?

Quali potrebbero essere i principali finding che possono emergere da un'ispezione e quindi, come prepararsi al meglio in caso di un'eventuale ispezione AIFA.


Agenda:

- I riferimenti normativi
- Processo dell'Ispezione
- Ispezione da remoto
- Le sfide e i vantaggi dell'ispezione da remoto
- Conclusioni
- Sessione domande e risposte



Il tuo trainer


Laura Martena
Laura Martena

Laureata in Farmacia a Milano, dopo l’esperienza come Quality Assurance GMP - presso una nota multinazionale farmaceutica - si affaccia al mondo della ricerca clinica frequentando il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”.
Attualmente si occupa di Assicurazione Qualità nelle sperimentazioni cliniche di Fase 1 e in particolare supporta i centri sperimentali nel raggiungimento e nel mantenimento dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n. 809/2015 come Quality Assurance e Auditor GCP. All'interno di ClinOpsHub è Quality Assurance Manager.


Domande frequenti


Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? ☺ Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.
Riceverò fattura per la partecipazione a questo videocorso?
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