TMF/eTMF: un approccio inspection-readiness

Il Trial Master File (TMF) è un indicatore chiave della gestione della documentazione di studio e della conformità dello stesso alle GCP. Negli anni si è assistito a un incremento del focus sul TMF/eTMF, spesso oggetto di esame durante le ispezioni da parte delle agenzie regolatorie. Per questi motivi, il mantenimento e la revisione del contenuto del TMF/eTMF da parte delle diverse funzioni coinvolte è fondamentale. Il corso si prefigge di accrescere la consapevolezza sulla gestione del TMF/eTMF in termini di inspection-readiness


A chi è rivolto?

Il corso è rivolto a tutte le figure professionali che si occupano della gestione, del mantenimento e/o della revisione periodica dei documenti di studio nel TMF/eTMF, oltre che a ruoli coinvolti nel check di qualità del TMF/eTMF e nelle attività di preparazione a audit e ispezioni.


Cosa apprendo al termine del corso?

Al termine del corso avrai maggiori nozioni in merito a:

  • Trial Master File e documenti essenziali: concetti base
  • Ispezione del TMF/eTMF e possibili findings
  • La cultura dell’inspection-readiness
  • Check del TMF/eTMF, qualità e completezza
  • Aspetti operativi


Il tuo trainer


Serena Bonomi
Serena Bonomi

Dopo un dottorato di ricerca in Biologia e Genetica, nel 2015 Serena inizia la sua carriera nel settore della Ricerca Clinica partecipando a un'edizione del corso 'Missione CRA'. Subito dopo la conclusione del corso ha l'opportunità di diventare CRA presso una grande CRO. Nel tempo assume ruoli di coordinamento e gestione di studi clinici sia in azienda farmaceutica che in CRO.

Lavora come Clinical Team Manager Sponsor-dedicata in una grande CRO e collabora come trainer al corso 'Missione CRA'. Le attività di mentoring e formazione hanno infatti accompagnato il suo percorso fin dall'Università, rappresentano uno dei suoi interessi e aspirazioni.


Le sessioni del corso


  Per registrarti al webinar di mercoledì 29 settembre ore 13:00 clicca qui
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  Introduzione
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  Trial Master File e documenti essenziali
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  La cultura dell’inspection readiness
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  Check del TMF/eTMF – aspetti operativi
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  Tool
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  Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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  Questionario
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Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
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