TMF/eTMF: un approccio inspection-readiness

Il Trial Master File (TMF) è un indicatore chiave della gestione della documentazione di studio e della conformità dello stesso alle GCP. Negli anni si è assistito a un incremento del focus sul TMF/eTMF, spesso oggetto di esame durante le ispezioni da parte delle agenzie regolatorie. Per questi motivi, il mantenimento e la revisione del contenuto del TMF/eTMF da parte delle diverse funzioni coinvolte è fondamentale. Il corso si prefigge di accrescere la consapevolezza sulla gestione del TMF/eTMF in termini di inspection-readiness


A chi è rivolto?

Il corso è rivolto a tutte le figure professionali che si occupano della gestione, del mantenimento e/o della revisione periodica dei documenti di studio nel TMF/eTMF, oltre che a ruoli coinvolti nel check di qualità del TMF/eTMF e nelle attività di preparazione a audit e ispezioni.


Cosa apprendo al termine del corso?

Al termine del corso avrai maggiori nozioni in merito a:

  • Trial Master File e documenti essenziali: concetti base
  • Ispezione del TMF/eTMF e possibili findings
  • La cultura dell’inspection-readiness
  • Check del TMF/eTMF, qualità e completezza
  • Aspetti operativi


Il tuo trainer


Serena Bonomi
Serena Bonomi

Dopo un dottorato di ricerca in Biologia e Genetica, nel 2015 Serena inizia la sua carriera nel settore della Ricerca Clinica partecipando a un'edizione del corso 'Missione CRA'. Subito dopo la conclusione del corso ha l'opportunità di diventare CRA presso una grande CRO. Nel tempo assume ruoli di coordinamento e gestione di studi clinici sia in azienda farmaceutica che in CRO.

Lavora come Clinical Team Manager Sponsor-dedicata in una grande CRO e collabora come trainer al corso 'Missione CRA'. Le attività di mentoring e formazione hanno infatti accompagnato il suo percorso fin dall'Università, rappresentano uno dei suoi interessi e aspirazioni.


Le sessioni del corso


  Introduzione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Trial Master File e documenti essenziali
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? ☺ Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.
Cosa succede se non sono contento del corso?
Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 30 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.
Riceverò fattura per la partecipazione a questo videocorso?
FormazioneNelFarmaceutico.com utilizza la piattaforma e-learning americana Teachable che non prevede il rilascio della fattura. Tuttavia, al termine della procedura di acquisto, il sistema ti invierà automaticamente una ricevuta indicante il prodotto da te acquistato ed il relativo importo che potrai presentare al tuo commercialista. ATTENZIONE: se desideri dedurre il costo del videocorso inserisci in fase di acquisto la tua Ragione sociale e la tua partita IVA nel relativo campo “Ragione sociale e partita IVA” nella sezione indirizzo di fatturazione. NB: se non fai questa operazione prima dell’acquisto non potrai più ricevere la ricevuta con la tua intestazione. NB2: il costo del videocorso è IVA esente.

Inizia subito