L'indagine clinica sui Medical Device: evidenze scientifiche a supporto della marcatura CE

Il Regolamento Europeo 2017/745 è un importante atto normativo dell'Unione Europea che ha sostituito la precedente Direttiva sui dispositivi medici del 1993. Il Regolamento è stato progettato per aumentare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici commercializzati nell'UE, garantendo al contempo un alto livello di tutela della salute pubblica e un buon funzionamento del mercato interno all'Unione Europea.

Il Regolamento definisce i requisiti per la conformità dei dispositivi medici, inclusi i requisiti per la valutazione della conformità, la certificazione, la segnalazione degli effetti avversi e la sorveglianza post-marketing. Inoltre, il Regolamento richiede che la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione si basi su dati derivanti da Indagini Cliniche. Questi test clinici devono essere condotti in conformità con la norma ISO 14155:2020.

La normativa ISO 14155:2020 è una guida internazionale per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la relazione degli studi clinici che coinvolgono dispositivi medici. Essa si applica sia ai dispositivi medici che ai dispositivi diagnostici in vitro. La norma fornisce linee guida sulla gestione dei rischi, sulla selezione dei pazienti, sul monitoraggio dei dati, sulla gestione della conformità e sulla protezione dei dati.

In sintesi, il webinar fornirà ai partecipanti una panoramica generale dei principali aspetti del Regolamento Europeo 2017/745 e della normativa ISO 14155:2020, fondamentali per la regolamentazione della ricerca clinica sui dispositivi medici in Europa.


Il tuo trainer


Lucia Guido
Lucia Guido

Lucia Guido, direttore scientifico di CD Pharma Group, ha un’esperienza quasi ventennale nel campo della ricerca clinica. Ha iniziato il suo percorso nel campo della ricerca clinica nel 2006 come Clinical Project Manager di studi clinici di fase III, con particolare riguardo per i Medical Device. Negli anni si è avvicinata sempre più ai sistemi di gestione per la qualità maturando una conoscenza approfondita nel campo dell’assicurazione della qualità sia in campo GCP che ISO ed è certificata come auditor interno ISO 19011:2003 interno ed esterno per ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità occupando il ruolo di QAM in diverse CRO sia nazionali che non.

Dal 2022 è tornata ad occuparsi di gestione degli studi clinici occupando il ruolo di Direttore Scientifico in CD Pharma dove è approdata nel 2019.



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  Indagine clinica dei dispositivi medici
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