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L'indagine clinica sui Medical Device: evidenze scientifiche a supporto della marcatura CE
Introduzione e Agenda del corso
Introduzione Stefano Lagravinese e InRes Consulting (1:59)
InRes Consulting - Una nuova realtà di networking (1:31)
Introduzione trainer dott.ssa Lucia Guido (2:17)
Agenda del corso (0:37)
Valutazione clinica dei dispositivi medici
Definizione di Dispositivo Medico (2:11)
Immissione sul mercato e messa in servizio (1:55)
La Valutazione Clinica (VC) (7:36)
Indagine clinica dei dispositivi medici
Definizione di Indagine Clinica (1:35)
Prescrizioni generali per dimostrare la conformità dei dispositivi (3:33)
Requisiti Generali Allegato XV - Capo 1 (6:43)
Documentazione Allegato XV - Capo 2 (1:14)
Il dossier dello sperimentatore (3:35)
Il Piano di Indagine Clinica (5:42)
Il Piano di Indagine Clinica - La gestione dei dati clinici (7:37)
Il Piano di Indagine Clinica - Alcune definizioni (3:17)
L'importanza degli endpoint (3:48)
Esempi di studi clinici falliti (3:28)
ISO 14155:2020
ISO 14155-2020 (2:02)
Annex I - Clinical Development Stages (0:32)
Annex I - Status regolatorio (1:34)
Annex I - Stadio di sviluppo del DM (2:15)
Annex I – Descrizione delle tipologie di studi (8:40)
Conclusioni e Q&A
Conclusioni (2:32)
Possiamo paragonare il Piano di Indagine Clinical al Pérotocollo di un Clinical Trial con farmaco? (0:32)
Chiarimenti sullo sciroppo - è un farmaco o è un dispositivo medico? (1:37)
Per i Medical Device, si può parlare di fasei da 1 a 3 come per i Medical Trials? (0:48)
Ci sono particolari requisiti per i centri che aprono studi pilota first in human? (1:59)
Per la CTA application a quale decreto o linea guida facciamo riferimento? (1:22)
Take Home Message
Take Home Message (0:51)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
Questionario
Annex I - Status regolatorio
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