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Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015
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Benvenuti, a chi è rivolto questo corso? (3:35)
Presentazione di Stefano Lagravinese (1:21)
Agenda del corso (0:19)
La Determina AIFA 809/2015
Il perché della determina (1:56)
Come è strutturata la determina (2:09)
Chi si può autocertificare? (2:56)
Unità di fase 1 in UK (1:15)
Lo sapevi che...?
Allegato 1 dell'appendice 1, i requisiti necessari alle strutture
Organizzazione della struttura (1:56)
Archivio (1:21)
La Farmacia Ospedaliera (1:26)
Requisiti per studi su volontari sani (1:25)
Attrezzature Mediche (3:13)
Emergenze (6:44)
Personale (7:53)
Studi su volontari sani (2:33)
Requisiti di qualità (0:43)
Allegato 1 dell'appendice 2, i requisiti necessari ai laboratori
Requisiti necessari ai laboratori (1:55)
Allegato 1 dell'appendice 3, le procedure operative standard
Le procedure operative standard (2:59)
La check-list
Check-list (4:13)
Take home message
Take home message (2:03)
Avete bisogno di informazioni o consulenza sulla fase 1? (0:18)
Domande e risposte
La struttura semplice può essere di fase 1? O solo quella complessa? (1:12)
E' competenza del CRA verificare i requisiti del centro sperimentale di fase 1? E' responsabilità dello Start up? (3:06)
Il CTQT può essere di supporto anche per studi fase 1 profit? (1:17)
Possiamo supportarti in qualche attività?
Se hai bisogno di supporto compila il form in basso!
Questionario di fine corso
Questionario
Il perché della determina
guideline-strategies-identify-mitigate-risks-first-human-clinical-trials-investigational-medicinal_en.pdf
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guideline-strategies-identify-mitigate-risks-first-human-clinical-trials-investigational-medicinal_en.pdf
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