La farmacovigilanza nella ricerca clinica
Responsabilità dello Sperimentatore e dello Sponsor
La farmacovigilanza consente di identificare e divulgare le reazioni avverse dovute all'uso e all'abuso di farmaci. Tale aspetto è ovviamente molto rilevante durante le sperimentazioni cliniche, nelle quali, l'identificazione degli effetti avversi è essenziale.
In questo corso, Carla Polimeni (Quality Assurance and Traning Manager presso Yghea) ci parla della farmacovigilanza e degli aspetti fondamentali da prendere in considerazione.
Ecco l'agenda del corso:
Introduzione
- Introduzione di Carla Polimeni
- Agenda del corso
Definizione di Farmacovigilanza
- Farmacovigilanza è …
- Obiettivo della Farmacovigilanza
Obiettivo della Farmacovigilanza negli studi clinici
- Cosa si intende per Studi Clinici?
- … ed ancora
- In sintesi …
- Obiettivo della Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica
Normativa di riferimento
- Normativa – Sperimentazione clinica
- Normativa – Linee Guida ICH E2
- Normativa – Post Marketing
Termini e definizioni
- Acronimi
- Definizione Evento Avverso (AE)
- AE include
- Definizione Reazione Avversa (ADR)
- Definizione Evento Avverso Serio (SAE)
- Definizione Reazione Avversa Inattesa
- Riepilogando …
Responsabilità dello Sperimentatore
- Documenti per lo Sperimentatore
- Responsabilità dello Sperimentatore
- SAE Report Form – Initial e Follow-up SAE Report
- Intensità – Grade of AE
- Valutazione degli AE
- Rapporto di causalità – classificazione Algoritmo di Naranjo
Responsabilità dello Sponsor
- Responsabilità dello Sponsor
- Studio Clinico non interventistico
Conclusioni e Domande & Risposte
- In conclusione ...
- Take Home Message
"La Dott.ssa Polimeni ha fornito un'ampia ed esauriente spiegazione sui concetti fondamentali della farmacovigilanza. Ho trovato questo corso molto valido e assolutamente utile per arricchire il mio bagaglio di conoscenze in ricerca clinica."
- Anna
"Perfezionare le mie conoscenze in tema di farmacovigilanza con particolare riferimento al riconoscimento degli eventi avversi"
- Francesco
"Il corso è stato utilissimo per rivedere i concetti base di farmacovigilanza, dal concetto teorico di evento avverso alle Good Pharmacovigilance Practices"
- Davide
Il tuo trainer
Ideatore e Trainer del Missione CRA Bologna e del Missione CRA Summer Camp
Laureata in Scienze Biologiche nel 1991, specializzata in Tossicologia nel 1993.
Dal 1995 al 2003 ha lavorato presso Bioikos srl, divenuta Bioikos Farma, come Project Manager e Coordinatore dei Clinical Monitor; inoltre dal 1997 al 2003 ha lavorato in affiancamento al Quality Assurance di Bioikos per auditing di studi di sistema in house ed on site.
Dal 2003 al 2008 ha ricoperto il ruolo di Project Manager, redattore di SOP e responsabile del training presso YGHEA.
Da Marzo 2010 ricopre il ruolo di Quality Assurance per YGHEA.
Durante il corso si occupa della formazione generale teorica degli argomenti richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011.
Dicono di lei:
"Carla ha esposto in maniera chiara ed esaustiva gli argomenti trattati. E' una persona deliziosa e alla mano." Maria Grazia Masiello
"Chiara, esaustiva nel rispondere alle nostre domande, disponibile, comunicativa, trainer eccellente!" Francesca Dell'Orfano
"E' davvero una persona meravigliosa.Estremamente professionale ma allo stesso tempo divertente." Sonia
"Chiara, precisa, coinvolgente e molto disponibile a fornire spiegazioni aggiuntive e all'ascolto, fuori e dentro l'aula!" Francesca Massarelli
"Complimenti, le giornate sono passate senza che ci si accorgesse di aver fatto 8h di lezione, questo vuol dire che sono state condotte alla perfezione." Filippo Ferrero
"Oltre alla competenza dimostrata nel trattare ogni argomento, ha lasciato trasparire in ogni momento la grande passione con cui svolge il suo lavoro. Di rado ho avuto l'occasione ed il piacere di frequentare un corso con un docente così positivo." Alessandra
"Sono rimasta davvero entusiasta non solo della sua notevole preparazione, ma anche della sua bella persona." Gaia Bernacchioni
"Carla è stata davvero molto brava a trasmettere tutta la sua conoscenza sugli argomenti trattati. Nonostante le ore di lezione fossero tante e su argomenti impegnativi è riuscita comunque a mantenere sempre attiva la nostra attenzione. Ha dedicato molto tempo alle nostre domande, aiutandoci a chiarire qualsiasi dubbio. Personalmente l'ho trovata perfetta!" Lina
"Perfetta.Grande professionalità, umanità, dolcezza e preparazione." Alessandra Proscia
"La trainer Carla Polimeni e' riuscita da subito a creare un' atmosfera adatta allo svolgimento del corso, riuscendo a mantenere l' attenzione della classe, anche per periodi di tempo prolungati considerando anche la complessita' degli argomenti trattati. Molto attenta alle esigenze dei partecipanti e sempre pronta a ritornare su argomenti precedentemente esaminati qualora non fossero stati ben compresi. Ho molto apprezzato il momento conviviale del pranzo, andare tutti insieme a mangiare e' una bellissima iniziativa." Ettore Silvestri
"FE-NO-ME-NA-LE! Ha dovuto trattare tantissimi argomenti teorici ed è riuscita a trasmetterci il suo interesse e passione, rendendoci partecipi e modellando gli argomenti sulle nostre esigenze/curiosità. Davvero una bella scoperta. Grazie!" Andrea Carpanetto
"Passione per la materia, alta professionalità e precisione, abbinati a buona dose di simpatia che ha aiutato ad alleggerire le giornate alquanto impegnative. L'unico suggerimento che posso dare è di proseguire così." Elena Barbangelo
Domande frequenti
Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? ☺ Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai!
Cosa succede se non sono contento del corso?
Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.
Riceverò fattura per la partecipazione a questo videocorso?
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