La farmacovigilanza nella ricerca clinica
Responsabilità dello Sperimentatore e dello Sponsor
La farmacovigilanza consente di identificare e divulgare le reazioni avverse dovute all'uso e all'abuso di farmaci. Tale aspetto è ovviamente molto rilevante durante le sperimentazioni cliniche, nelle quali, l'identificazione degli effetti avversi è essenziale.
In questo corso, Carla Polimeni (Quality Assurance and Traning Manager presso Yghea) ci parla della farmacovigilanza e degli aspetti fondamentali da prendere in considerazione.
Ecco l'agenda del corso:
Introduzione
- Introduzione di Carla Polimeni
- Agenda del corso
Definizione di Farmacovigilanza
- Farmacovigilanza è …
- Obiettivo della Farmacovigilanza
Obiettivo della Farmacovigilanza negli studi clinici
- Cosa si intende per Studi Clinici?
- … ed ancora
- In sintesi …
- Obiettivo della Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica
Normativa di riferimento
- Normativa – Sperimentazione clinica
- Normativa – Linee Guida ICH E2
- Normativa – Post Marketing
Termini e definizioni
- Acronimi
- Definizione Evento Avverso (AE)
- AE include
- Definizione Reazione Avversa (ADR)
- Definizione Evento Avverso Serio (SAE)
- Definizione Reazione Avversa Inattesa
- Riepilogando …
Responsabilità dello Sperimentatore
- Documenti per lo Sperimentatore
- Responsabilità dello Sperimentatore
- SAE Report Form – Initial e Follow-up SAE Report
- Intensità – Grade of AE
- Valutazione degli AE
- Rapporto di causalità – classificazione Algoritmo di Naranjo
Responsabilità dello Sponsor
- Responsabilità dello Sponsor
- Studio Clinico non interventistico
Conclusioni e Domande & Risposte
- In conclusione ...
- Take Home Message
"La Dott.ssa Polimeni ha fornito un'ampia ed esauriente spiegazione sui concetti fondamentali della farmacovigilanza. Ho trovato questo corso molto valido e assolutamente utile per arricchire il mio bagaglio di conoscenze in ricerca clinica."
- Anna
"Perfezionare le mie conoscenze in tema di farmacovigilanza con particolare riferimento al riconoscimento degli eventi avversi"
- Francesco
"Il corso è stato utilissimo per rivedere i concetti base di farmacovigilanza, dal concetto teorico di evento avverso alle Good Pharmacovigilance Practices"
- Davide