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La farmacovigilanza nella ricerca clinica
Introduzione
Introduzione di Carla Polimeni (2:18)
Agenda del corso (1:29)
Definizione di Farmacovigilanza
Farmacovigilanza è … (1:57)
Obiettivo della Farmacovigilanza (1:58)
Obiettivo della Farmacovigilanza negli studi clinici
Cosa si intende per Studi Clinici? (7:11)
… ed ancora (2:14)
In sintesi … (2:01)
Obiettivo della Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica (4:20)
Normativa di riferimento
Normativa – Sperimentazione clinica (3:24)
Normativa – Linee Guida ICH E2 (1:26)
Normativa – Post Marketing (1:53)
Termini e definizioni
Acronimi (1:18)
Definizione Evento Avverso (AE) (1:44)
AE include (1:52)
Definizione Reazione Avversa (ADR) (4:12)
Definizione Evento Avverso Serio (SAE) (7:00)
Definizione Reazione Avversa Inattesa (1:17)
Riepilogando … (1:02)
Responsabilità dello Sperimentatore
Documenti per lo Sperimentatore (1:19)
Responsabilità dello Sperimentatore (5:35)
SAE Report Form – Initial e Follow-up SAE Report (3:55)
Intesità – Grade of AE (3:06)
Valutazione degli AE (1:13)
Rapporto di causalità – classificazione Algoritmo di Naranjo (1:14)
Responsabilità dello Sponsor
Responsabilità dello Sponsor (7:38)
Studio Clinico non interventistico (1:56)
Conclusioni e Domande & Risposte
In conclusione … (1:57)
Dov’è scritto il requisito di notifica dei SUSAR a tutti gli sperimentatori Si intende la notifica del singolo SUSAR o la raccolta di periodica dei SUSAR (1:52)
Take Home Message (1:58)
Questionario
Questionario
Normativa – Post Marketing
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