Differenze principali tra FDA e MDR e quiz

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Presentazione Aziendale - ClinOpsHub

Presentazione Aziendale - ClinOpsHub (4:29)

Calendario del corso

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"La gestione dei dati nella ricerca clinica. L'approccio dettato da GDPR" - Marco Ferrante

Presentazione trainer (2:00)
Agenda del corso (0:30)
Prima del GDPR (5:46)
Dato personale (0:55)
Dati biometrici e dati genetici (1:11)
Categorie particolari di dati (1:06)
Trattamento dei dati (3:02)
Pseudominizzazione (2:47)
Titolare del trattamento (2:25)
Responsabile del trattamento (1:33)
Amministratore di sistema (6:04)
Data Protection Officer (1:25)
L'avvio del trattamento (1:56)
L'informativa (4:44)
La base giuridica del trattamento dei dati (5:05)
Le misure di sicurezza (4:39)
Utilizzo dei dati per future sperimentazioni (1:20)

"Aspetti etici nella sperimentazione sull'uomo" - Luca Pantaleone

Presentazione trainer e agenda del corso (3:39)
Cos'è l'etica (37:12)
La metaetica (22:52)
L'etica nel tempo indigente (102:20)
La bioetica (7:49)
Hans Jonas - ricerca scientifica e libertà (25:29)
Hans Jonas - la sperimentazione sui soggetti umani (23:56)

MODULO 1 - "Le Good Clinical Practice e gli attori della ricerca clinica" - Stefano Lagravinese - giovedì 3 aprile

Le Good Clinical Practice e gli attori della ricerca clinica
Introduzione al corso (17:10)
Attori della ricerca clinica, Sponsor, CRO e comitato etico (33:02)
Autorità competente, centro sperimentale e paziente (9:59)
GCP (22:27)
Conduzione di uno studio clinico (28:19)
Gestione della qualità e formazione (28:15)
Esercitazione pratica (28:57)
Domanda n.1 "La valutazione degli studi clinici spetta al comitato etico nazionale o territoriale?" (0:14)
Domanda n.2: "Il PI per legge deve essere necessariamente un medico?" (0:39)

MODULO 2 - "Sperimentazione Clinica sull'uomo" - Carla Polimeni - giovedì 10 aprile

Sperimentazione Clinica sull'uomo
Protocollo di studio - esercitazione pratica
Metodologia della sperimentazione clinica pt.1 (31:34)
Metodologia della sperimentazione clinica pt.2 (15:01)
Progettazione di uno studio clinico pt.1 (30:21)
Progettazione di uno studio clinico pt.2 (21:07)
Valutazione etica e case study (14:22)
Domanda n.1 "Lo studio osservazionale è una sperimentazione clinica a basso livello di intervento?" (1:08)
Domanda n.2 "Se lavoriamo con concentrazioni di placebo troppo basse, potremmo non osservare alcun effetto?" (0:43)
Domanda n.3 "Ci sono degli accordi tra UE e le diverse autorità competenti?" (2:04)
Domanda n.4 "Come viene considerata la differenza di genere in uno studio clinico?" (4:57)
Domanda n.5 "Per gli studi pilota è previsto il calcolo della dimensione della popolazione pilota?" (0:32)

MODULO 3 - "Certificazione dei Dispositivi Medici e Regolamentazioni Europee” - Azzurra Mutti - lunedì 14 aprile

Certificazione dei Dispositivi Medici e Regolamentazioni Europee
Introduzione (20:06)
Panoramica dei dispositivi medici (15:08)
Normative e regolamentazioni (20:39)
Differenze principali tra FDA e MDR e quiz (13:51)
Ciclo di vita di un dispositivo medico (34:24)
L'importanza della valutazione clinica nella certificazione dei dispositivi medici (37:42)
Real life examples (6:16)
Interazione studenti sui dispositivi medici e normative (6:24)
Interazione studenti esercitazione pratica su sensore per il monitoraggio della glicemia (3:32)
Interazione studenti sull'intelligenza artificiale (2:00)
Domanda n.1 "Quali regolamenti seguono i dispositivi per la diagnostica in vitro?" (0:27)
Domanda n.2 Domanda sulla sottomissione dei dispositivi (1:44)
Domanda n.3 Domanda sulla dimostrazione di equivalenza (0:33)

MODULO 4 - "Aspetti normativi della sperimentazione sull'uomo" - Manuela Taurisano - giovedì 8 maggio

Aspetti normativi della sperimentazione sull'uomo
Introduzione (4:37)
Normativa europea sulla sperimentazione clinica (39:33)
Normative nazionali e studi osservazionali farmacologici (19:35)
Ruolo del comitato etico e dell'autorità competente (24:21)
Esercitazione pratica (14:40)
Domanda n.1 Domanda sull’approvazione dei comitati etici (2:06)
Domanda n.2 Nel caso di brevetto, la fase brevettuale sta prima o dopo che finisce la sperimentazione? (0:55)
Domanda n.3 Per lo studio osservazionale con dispositivo medico, il presidio medico deve avere già la marchiatura CE? (1:27)

MODULO 5 - "Sperimentazione Animale e Bioetica" - Carolina Ferroni - giovedì 15 maggio

Sperimentazione Animale e Bioetica
Normativa sugli studi preclinici su modelli animali pt.1 (38:09)
Normativa sugli studi preclinici sui modelli animali pt.2 (32:12)
Etica e benessere animale (34:58)
Sperimentazione animale in ricerca traslazionale e casi studio sulla sperimentazione animale (23:22)
Domanda n.1 "Se abbiamo delle cellule tumorali umane e le devo inoculare in un topo immunodeficiente, è uno xenotrapianto?" (3:48)
Domanda n.2 "Quanto ci vuole per avere la qualifica del progetto?" (0:54)

MODULO 6 - "Project Management nella gestione di uno studio" - Betty Polikar - giovedì 22 maggio

Project Management nella gestione di uno studio
I principi cardine del Project Management pt.1 (30:03)
I principi cardine del Project Management pt.2 (20:05)
Gate process e tipi di organizzazione (30:26)
Punti fondamentali del Project management (8:24)
Il ruolo del Project Management (14:19)
Il risk management nella ricerca clinica (17:07)
L'IA in medicina e ricerca clinica (23:33)
Domanda n.1 "Come si diventa Project Management?" (1:26)
Opinioni finali, domande e risposte (8:47)

MODULO 7.1 - "Bioinformatica & Biostatistica" - Andrea Falco - giovedì 5 giugno

Bioinformatica & Biostatistica
Cosa è la statistica (26:06)
Il campionamento (16:44)
Tipologie di studio (27:47)
Misurazione dei fenomeni (26:12)
Domanda n.1 "La variabile qualitativa e modalità sono sinonimi?" (1:30)

MODULO 7.2 - Ada Ferri - "Salute 4.0: il ruolo dei dispositivi indossabili ed edibili" - giovedì 5 giugno

Salute 4.0: il ruolo dei dispositivi indossabili ed edibili
Introduzione e Commercial wearables (16:52)
On-going research (34:17)
Edible e Digestible robots (25:18)

MODULO 8 - "Innovazione negli Studi Clinici: Digitalizzazione, AI e Sicurezza dei Dati" - Alessio De Simone - giovedì 12 giugno

Innovazione negli Studi Clinici: Digitalizzazione, AI e Sicurezza dei Dati
Studi clinici. Stato dell'arte e necessità di innovazione (23:57)
AI e Machine learning negli studi clinici (33:30)
Studi clinici in silico e modelli PBPK (19:45)
Qualità dei dati e regolamentazione e approvazione degli studi (20:08)
Domanda n.1 Può l'AI trovare un modo con un data augmentation solido che risolve il problema dell'overfitting dei dati? (2:02)

MODULO 9 - "I dispositivi indossabili per la valutazione cardiorespiratoria e dell’attività fisica" - Andrea Aliverti - Lunedì 16 giugno

I dispositivi indossabili per la valutazione cardiorespiratoria e dell’attività fisica
Discussione iniziale (12:53)
Dispositivi indossabili (17:21)
I sensori pt.1 (24:38)
I sensori pt.2 (17:47)
Sistemi di monitoraggio respiratorio, ambientale e criticità dei dispositivi indossabili (29:39)

MODULO 10 - "Trasferimento Tecnologico e Innovazione in Clinical Trial" - Giuseppe Dalfino - Giovedì 26 giugno

Trasferimento Tecnologico e Innovazione in Clinical Trial
Presentazione Trainer e agenda (22:26)
Processo di trasferimento tecnologico pt.1 (15:53)
Processo di trasferimento tecnologico pt.2 (20:47)
Processo di trasferimento tecnologico pt.3 (21:24)
Sfide nel trasferimento tecnologico (21:33)
Casi di studio sul trasferimento tecnologico e take home message (11:47)
Domanda n.1 Da una singola idea brevettata, possono derivare ulteriori idee brevettabili, e in tal caso chi può detenere i diritti su questi nuovi brevetti? (2:43)
Costo, mantenimento e chi dovrebbe finanziare i brevetti (5:45)
Spin-Off e finanziamenti pubblici (2:51)
Sfide e opportunità nella valorizzazione e il trasferimento tecnologico (5:35)
Esperienze personali studenti (7:30)
Osservazioni finali studenti (8:35)

Dichiarazione da allegare al certificato di formazione

Dichiarazione da allegare al certificato

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