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Gestione del Farmaco Sperimentale
Introduzione
Introduzione di Stefano Lagravinese (0:50)
Presentazione di Anna De Marzo (1:08)
Agenda del corso (0:41)
Riferimenti legislativi (2:02)
Definizioni (4:20)
Farmaco nell'industria
Ciclo di vita di un farmaco (0:32)
Produzione IMP (6:11)
Confezionamento ed etichettatura (2:01)
Ri-etichettatura (2:02)
Controcampioni (1:16)
IP Release (3:06)
Farmaco al centro sperimentale
Spedizione ai centri e Ricezione (3:32)
L'impatto del IVRS o IWRS (2:57)
Conservazione ai centri (5:15)
Come gestisci il problema dell'utilizzo di troppi strumenti (es. termometri)? (9:57)
Esempio di Temperature log (0:39)
Contabilità del farmaco (4:01)
Responsabilità dello sperimentatore e del CRA (4:50)
Restituzione (5:57)
Distruzione del farmaco (4:19)
Farmaco non più utilizzabile e principali Finding
Farmaco scaduto (3:35)
Richiami e reclami (1:48)
Finding comuni e link utili (9:07)
Domande & Risposte
Discussione sull'affidabilità dell'IVRS (2:54)
Il drug dispensing log è mandatario? (5:34)
È possibile fare la contabilità da remoto? (6:09)
Nella tua esperienza il livello di rischio di un IMP viene comunicato al centro sperimentale e al monitor? Se si in quale fase? (4:08)
Di solito anche il farmacista riceva la conferma dell'IWRS a cui riferirsi per la consegna del kit (3:23)
Precisazione di Giuseppe (0:42)
Nel caso in cui il farmaco di confronto sia uno standard of care, ti è mai capitato che fosse acquistato dal centro e rimborsato dallo sponsor? (2:11)
Come vi regolereste se il farmaco di confronto non ha un AIC in Italia? (1:05)
Questionario
Questionario
Responsabilità dello sperimentatore e del CRA
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