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Il monitoraggio degli studi clinici nel XXI secolo. Come evitare errori clamorosi
Introduzione
Presentazione dell'esperto (1:09)
Agenda del corso (1:21)
Lo scenario delle GCP
Cosa è cambiato in 23 anni (8:29)
Il monitoraggio secondo le GCP (1:41)
Alcuni casi studio
Vediamo diversi scenari (8:32)
Problema risolto (1:37)
SDV e SDR
Source Data Verification è sempre necessaria al 100%? (4:57)
Source Data Review (1:15)
Diversi approcci al problema
La Root Cause Analysis (6:07)
Corrective Action and Preventive Action (1:51)
Early Risk Analysis (1:42)
I nuovi approcci al monitoraggio
Il Risk Based Monitoring (5:10)
Il monitoraggio centralizzato (2:42)
Nuovi approcci al monitoraggio (2:22)
Il CRA nel XXI secolo (1:21)
Domande e Risposte e Conclusioni
Qual è la sfida più grande nell'implementare queste strategia? (3:41)
Esiste un Risk Based Management? (0:28)
L'approccio al Risk Based Monitoring varia in base allo Sponsor o esistono dei modelli standard? E se variano, con quale criterio viene applicato questo approccio? (1:21)
Quali sono le criticità nel monitoraggio risk based che un CRA dovrebbe tenere a mente? (2:59)
In un centro particolarmente critico che percentuale di SDV si raggiunge? (1:00)
Chi valuta la performance del centro? (3:08)
Conclusioni di Giuseppina Corvasce (1:09)
Questionario
Questionario
Corrective Action and Preventive Action
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