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Le ispezioni FDA ed EMA. Cosa cambia rispetto alle ispezioni delle Local Authority
Introduzione
Presentazione dell'esperto (2:43)
Agenda del corso (0:25)
Introduzione dell'esperto (2:52)
Cosa imparerai (2:10)
Finding più comuni
Introduzione ai finding più comuni (2:31)
Finding più comnuni (1:38)
Finding relativi al protocollo (6:11)
Finding relativi alla inadeguatezza del Trial Master File dello studio (6:08)
Finding relativi al farmaco (6:47)
Finding relativi alle comunicazioni con el autorità competenti (4:42)
Finding relativi al consenso informato (5:05)
Finding relativi alla inadeguatezza delle attività di monitoraggio (3:52)
Finding relativi all'organizzazione dello staff (1:56)
Finding relativi alla raccolta dei campioni biologici (1:24)
Finding relativi ai source document (2:55)
Frequenza dei finding più comuni
Report FDA (1:39)
Report EMA (0:52)
Report AIFA (0:36)
Conclusioni e Domande e Risposte
Conclusioni (1:08)
Qual è la reazione che hanno gli ispettori al far firmare 2 copie e darne una copia al paziente? (2:29)
Quale nazione ha ancora da lavorare nel campo della qualità in ricerca clinica? (2:13)
Questionario
Questionario
Questionario
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