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Il mondo dei Medical Device
Introduzione
Introduzione di Stefano Lagravinese (1:01)
Introduzione di Monica Tocchi (1:52)
Presentazione dei Trainer (2:11)
Agenda del corso (1:02)
Panoramica del mondo delle biotecnologie
Gli strumenti del medico (1:36)
L'universo delle biotecnologie (1:16)
Le diverse classi di biotecnologie (0:57)
Cos'è un Medical Device? (1:03)
I medical device nel Regolamento Europeo (1:27)
Un software è considerato un medical device? (0:55)
La classificazione basata sul rischio dei medical device (1:23)
I medical device nel nostro quotidiano (0:31)
Qual è il processo di sviluppo di un medical device? (2:43)
Qual è il mercato globale che regola il settore dei medical device? (1:41)
Europa: la rivoluzione del regolamento (1:43)
Similitudini e differenze con il mondo farmaceutico
Come funzionano? (2:29)
Medical device - Il ruolo del clinico (0:56)
Le migliori aziende e start-up del settore (3:03)
Studi clinici
Studi clinici a confronti (2:49)
Le fasi della ricerca clinica (0:58)
Good Clinical Practice
Perché utilizzare standard diversi? (1:59)
L'innovazione negli studi con medical device (2:23)
Collaborazioni internazionali (1:31)
Perché conoscere l'ISO 14155 : 2020? (1:37)
Come monitorare gli studi clinici con medical device
Il percorso di Riccardo Dore (2:21)
Il CRA per i Medical Device: cosa è richiesto dalla normativa? (1:28)
Il monitoraggio per gli studi con medical device è richiesto? (3:08)
Il monitoraggio centralizzato (1:14)
Orizzonti e opportunità
La rivoluzione dei medical device (2:36)
Studi clinici in Italia: espandi le tue opportunità (1:05)
Ringraziamenti finali (0:38)
Domande e risposte
Armonizzazione tra Ministero MD e Pharma sarà possibile? Chi lavora nei MD potrà nel prossimo futuro poter essere equiparato/certificato? (6:27)
Ci sono medical device o digital health sviluppate con lo scopo di supportare la ricerca clinica? Esempi (2:29)
Sto seguendo un progetto con uno strumento per imaging. È possibile attivare un protocollo clinico finalizzato, in una prima fase, solo all'ottimizzazione dello strumento? (0:14)
Differenze nel regolatorio ed approvazione all’immissione in commercio tra medical device e farmaci? (2:44)
Per evitare il passaggio di classe di un medical device è meglio riformulare o sfidare le autorità sulle sostanze critiche? (2:02)
Quali sono le competenze che secondo voi sono fondamentali e che possono fare la differenza all’interno di un curriculum? (2:40)
Dove ci si può connettere al forum di cui parlava prima la Dott.ssa Tocchi? C'è un link? (0:43)
Messaggio finale dei trainer (1:13)
Il CRA per i Medical Device: cosa è richiesto dalla normativa?
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