Aspetti strategici, regolatori ed operativi negli studi clinici internazionali
La gestione degli studi internazionali è un ambito molto complesso. Chi gestisce questo tipo di trial deve tenere conto di molte variabili che possono inficiare la sperimentazione in atto. Tra queste, le più importanti possono essere raggruppati in tre macro-aree:
- Aspetti etici
- Aspetti strategici
- Aspetti regolatori.
La complessità portata da questi fattori è talmente elevata che è necessaria di una forte pianificazione dello studio clinico durante le fasi preliminari.
A chi è rivolto?
Questo corso è rivolto ai professionisti della ricerca clinica che vogliono incrementare le proprie competenze in merito alla gestione di studi clinici internazionali.
Cosa apprenderò durante il corso?
Al termine di questo corso conoscerai quali sono le principali problematiche che si riscontrano durante la conduzione di uno studio clinico internazionale.
Agenda:
Introduzione
- Introduzione
- Comunicazioni di Servizio
- Disclaimer
- Presentazione di Davide Garrisi
- Di cosa parleremo e di cosa no
Tendenze della ricerca clinica
- Sempre più outsourcing
- Quanti studi clinici sono attivi nel mondo
- Gestire la complessità
Aspetti strategici
- Strategia di uno studio
- La spesa farmaceutica mondiale
- Trend del momento
- Spesa per area terapeutica
Aspetti Operativi
- Le fasi di un progetto di Ricerca Clinica
- Studio di fattibilità
- Start up e attivazione
- Reclutamento
- Trattamento e Follow-up
- Cleaning e DataBase-Lock
Cosa ci riserva il futuro
- Cluod, AI e Big Data
- Ricerca clinica Home-based
- Quantum Supremacy
Domande e risposte
Il tuo trainer
Davide Garrisi ha conseguito la Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche all’Università di Padova nell’Anno Accademico 2001. Dopo un’esperienza in Assicurazione Qualità e Affari Regolatori in industria chimico-farmaceutica (ora Corden Pharma), dal 2005 ha sempre lavorato nel settore delle CRO. Dopo 10 anni trascorsi in ruoli di crescente responsabilità, fino a responsabile globale della divisione di ricerca clinica in CROMSOURCE, dal 2016 lavora in PPD, dove attualmente ricopre la posizione di Senior Director, Biotech Portfolio Lead. In questi anni, ha anche conseguito un executive Master in Business and Administration dall’Università Cattolica di Milano-IlSole24Ore, collaborato come Professore nel Master di II livello in “Aspetti regolatori, brevettuali ed economici dello sviluppo dei farmaci e dei dispositivi medici” dell’Università di Ferrara.
"Questo webinar mi è stato utile per avere una visione globale che per un CRA non è sempre disponibile!"
- Laura
"Questo webinar mi è stato utile per arricchire e aggiornare la mia preparazione in Ricerca Clinica"
- Anna
"Questo webinar mi ha aiutato a capire quali sono i fattori che bisogna tenere in considerazione per l'avvio e conduzione di uno studio clinico e quanto questi fattori siano fondamentali."
- Davide