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Aspetti strategici, regolatori ed operativi negli studi clinici internazionali
Introduzione
Introduzione (0:30)
Comunicazioni di Servizio (1:12)
Disclaimer (1:11)
Presentazione di Davide Garrisi (3:21)
Di cosa parleremo e di cosa no (2:00)
Tendenze nella ricerca clinica
Sempre più outsourcing (4:46)
Quanti studi clinici sono attivi nel mondo (4:18)
Gestire la complessità (4:29)
Aspetti Strategici
Strategia di uno studio (4:14)
La spesa farmaceutica mondiale (2:48)
Trend del momento (6:27)
Spesa per area terapeutica (3:33)
Aspetti Regolatori
Partiamo da una sana polemica (1:41)
Geografie a confronto (5:14)
Documenti a confronto (2:25)
Aspetti Operativi
Le fasi di un progetto di Ricerca Clinica (0:20)
Studio di fattibilità (5:47)
Start up e attivazione (4:03)
Reclutamento (3:01)
Trattamento e Follow-up (3:41)
Cleaning e DataBase-Lock (1:41)
Cosa ci riserva il futuro?
Cluod, AI e Big Data (4:22)
Ricerca clinica Home-based (2:11)
Quantum Supremacy (2:47)
Domande & Risposte
Come mai il Messico è considerato zona Nord Americana (0:33)
L'Italia come è messa a livello di richiesta documentale? (2:28)
Come mai gli Stati Uniti negli studi cooperativi chiedono l'inserimento tra i criteri di esclusione, l'assenza di rapporti di parentela tra il medico ed il paziente arruolato? (4:02)
Dove si trovano gli IRB e quali sono le differenzre rispetto agli IEC? (7:00)
Firmare in Italia un FDA 1572 è un Finding? (2:41)
Un promotore no profit risiede in un paese terzo e vuole svolgere una sperimentazione clinica in Italia. Lo sperimentatore coordinatore italiano può assumere il ruolo di rappresentante legale UE? (2:31)
Quanto ai tempi di contrattazione dello studio con i centri come siamo messi in Italia? (1:05)
Quali sono le maggiori problematiche registrate nelle sperimentazioni con farmaci oncologici e quali sono le fasi di sperimentazioni più critiche? (4:01)
Come potrebbe cambiare la feasibility study in caso di ricerca clinca home based? (1:21)
Questionario
Questionario
Gestire la complessità
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