La farmacovigilanza nella ricerca clinica

Responsabilità dello Sperimentatore e dello Sponsor

La farmacovigilanza consente di identificare e divulgare le reazioni avverse dovute all'uso e all'abuso di farmaci. Tale aspetto è ovviamente molto rilevante durante le sperimentazioni cliniche, nelle quali, l'identificazione degli effetti avversi è essenziale.

In questo corso, Carla Polimeni (Quality Assurance and Traning Manager presso Yghea) ci parla della farmacovigilanza e degli aspetti fondamentali da prendere in considerazione.

Ecco l'agenda del corso:

Introduzione

  • Introduzione di Carla Polimeni
  • Agenda del corso

Definizione di Farmacovigilanza

  • Farmacovigilanza è …
  • Obiettivo della Farmacovigilanza

Obiettivo della Farmacovigilanza negli studi clinici

  • Cosa si intende per Studi Clinici?
  • … ed ancora
  • In sintesi …
  • Obiettivo della Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica

Normativa di riferimento

  • Normativa – Sperimentazione clinica
  • Normativa – Linee Guida ICH E2
  • Normativa – Post Marketing

Termini e definizioni

  • Acronimi
  • Definizione Evento Avverso (AE)
  • AE include
  • Definizione Reazione Avversa (ADR)
  • Definizione Evento Avverso Serio (SAE)
  • Definizione Reazione Avversa Inattesa
  • Riepilogando …

Responsabilità dello Sperimentatore

  • Documenti per lo Sperimentatore
  • Responsabilità dello Sperimentatore
  • SAE Report Form – Initial e Follow-up SAE Report
  • Intensità – Grade of AE
  • Valutazione degli AE
  • Rapporto di causalità – classificazione Algoritmo di Naranjo

Responsabilità dello Sponsor

  • Responsabilità dello Sponsor
  • Studio Clinico non interventistico

Conclusioni e Domande & Risposte

  • In conclusione ...
  • Take Home Message


"La Dott.ssa Polimeni ha fornito un'ampia ed esauriente spiegazione sui concetti fondamentali della farmacovigilanza. Ho trovato questo corso molto valido e assolutamente utile per arricchire il mio bagaglio di conoscenze in ricerca clinica."

- Anna

"Perfezionare le mie conoscenze in tema di farmacovigilanza con particolare riferimento al riconoscimento degli eventi avversi"

- Francesco

"Il corso è stato utilissimo per rivedere i concetti base di farmacovigilanza, dal concetto teorico di evento avverso alle Good Pharmacovigilance Practices"

- Davide

Il tuo trainer


Carla Polimeni
Carla Polimeni
Ideatore e Trainer del Missione CRA Bologna e del Missione CRA Summer Camp
Laureata in Scienze Biologiche nel 1991, specializzata in Tossicologia nel 1993.
Dal 1995 al 2003 ha lavorato presso Bioikos srl, divenuta Bioikos Farma, come Project Manager e Coordinatore dei Clinical Monitor; inoltre dal 1997 al 2003 ha lavorato in affiancamento al Quality Assurance di Bioikos per auditing di studi di sistema in house ed on site.
Dal 2003 al 2008 ha ricoperto il ruolo di Project Manager, redattore di SOP e responsabile del training presso YGHEA.
Da Marzo 2010 ricopre il ruolo di Quality Assurance per YGHEA.
Durante il corso si occupa della formazione generale teorica degli argomenti richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011.


Le sessioni del corso


  Introduzione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Definizione di Farmacovigilanza
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Obiettivo della Farmacovigilanza negli studi clinici
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Normativa di riferimento
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Termini e definizioni
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Responsabilità dello Sperimentatore
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Responsabilità dello Sponsor
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Conclusioni e Domande & Risposte
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Questionario
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
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