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Il CRA per gli studi CAR-T

La terapia CAR-T (chimeric antigen receptor T) è basata sull’utilizzo di linfociti T geneticamente modificati per il riconoscimento di antigeni specifici sulle cellule tumorali. Nonostante essa sia già stata oggetto di diversi studi, il suo sviluppo è recente: infatti, molte realtà farmaceutiche intendono indirizzare le proprie energie verso questa nuova frontiera terapeutica.

La coach Paola Gavioli ci cala nell'universo CAR-T, sia attraverso un rapido richiamo di concetti di biologia e biochimica, sia con un inquadramento della situazione attuale in merito alle sperimentazioni già eseguite.

Il videocorso è un concentrato delle nozioni fondamentali da conoscere prima di imbattersi, a diverso titolo, in una così complessa tipologia di trial; nello specifico, sarà possibile approfondire:

  • il processo di produzione delle cellule CAR-T e le numerose accortezze nella loro gestione prima della reinfusione;
  • le unità operative e il personale fondamentale nello studio e le rispettive responsabilità;
  • le valutazioni che il CRA deve fare, nella scelta di un centro, in merito all'organizzazione, alla preparazione, alla consapevolezza dell’impegno richiesto;
  • le normative di riferimento, la documentazione necessaria, le autorità il cui coinvolgimento è imprescindibile;
  • il ruolo del CRA, la coordinazione dei rapporti con lo sponsor e con le altre parti coinvolte, la gestione della SIV e dei monitoraggi.

In 90 minuti è possibile capire, non soltanto tutto ciò che riguarda gli studi clinici con terapia CAR-T, ma anche come interfacciarsi a questa particolare realtà e se si è professionalmente pronti ad una tale sfida.

AGENDA DEL CORSO

  • Cosa si intende per terapia CAR-T:
    • le basi;
    • prima approvazione di una terapia CAR-T;
    • in cosa consiste;
    • lo studio Legend-2;
    • come vengono modificati i linfociti.
  • Il processo dall’aferesi alla reinfusione delle cellule CAR-T.
  • La selezione dei centri sperimentali:
    • unità operative coinvolte;
    • il ruolo dell’unità di terapia intensiva e della neurologia;
    • il ruolo dell’unità di aferesi.
  • L’allestimento della documentazione e aspetti contrattuali.
  • La fase di attivazione del centro:
    • la SIV;
    • altre criticità.
  • La gestione del monitoraggio:
    • aspetti critici.
  • Take home message e sezione Q&A.


Il tuo trainer


Paola Gavioli
Paola Gavioli
  • Laureata nel 1997 in Chimica
  • Dal 1997 al 2003 Tecnico di Laboratorio
  • Dal 2003 al 2009 REP ethical drug e REP Specialist
  • Dal 2009 al 2010 Regional Clinical Monitor
  • Dal 2010 è National Clinical Monitor
  • Dal 2011 al 2013 CRA II presso ICON
  • Dal 2013 al 2014 è CRA II presso COVANCE con le seguenti aree terapeutiche: Ematologia, Oncologia e Gestroenterologia.
  • Dal 2014 è Senior CRA presso ICON con le seguenti aree terapeutiche: Ematologia (CAR-T) e Oncologia

"Ne avevo già sentito parlare di questa tecnica, ma la trainer ha reso tutto molto più chiaro."

- Francesca

"Mi ha aperto il mondo per capire cosa è la CAR-T Therapy"

- Pawel

"Questo corso mi è servito per avere un insight nella gestione di studi con CAR-T cells, sensibilizzare su questa nuova terapia e capire le particolarietà"

- Raphaela

Le sessioni del corso


  Introduzione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Il processo dall'aferesi alla reinfusione delle cellule CAR-T
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


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