Il CRA per gli studi CAR-T
La terapia CAR-T (chimeric antigen receptor T) è basata sull’utilizzo di linfociti T geneticamente modificati per il riconoscimento di antigeni specifici sulle cellule tumorali. Nonostante essa sia già stata oggetto di diversi studi, il suo sviluppo è recente: infatti, molte realtà farmaceutiche intendono indirizzare le proprie energie verso questa nuova frontiera terapeutica.
La coach Paola Gavioli ci cala nell'universo CAR-T, sia attraverso un rapido richiamo di concetti di biologia e biochimica, sia con un inquadramento della situazione attuale in merito alle sperimentazioni già eseguite.
Il videocorso è un concentrato delle nozioni fondamentali da conoscere prima di imbattersi, a diverso titolo, in una così complessa tipologia di trial; nello specifico, sarà possibile approfondire:
- il processo di produzione delle cellule CAR-T e le numerose accortezze nella loro gestione prima della reinfusione;
- le unità operative e il personale fondamentale nello studio e le rispettive responsabilità;
- le valutazioni che il CRA deve fare, nella scelta di un centro, in merito all'organizzazione, alla preparazione, alla consapevolezza dell’impegno richiesto;
- le normative di riferimento, la documentazione necessaria, le autorità il cui coinvolgimento è imprescindibile;
- il ruolo del CRA, la coordinazione dei rapporti con lo sponsor e con le altre parti coinvolte, la gestione della SIV e dei monitoraggi.
In 90 minuti è possibile capire, non soltanto tutto ciò che riguarda gli studi clinici con terapia CAR-T, ma anche come interfacciarsi a questa particolare realtà e se si è professionalmente pronti ad una tale sfida.
AGENDA DEL CORSO
- Cosa si intende per terapia CAR-T:
- le basi;
- prima approvazione di una terapia CAR-T;
- in cosa consiste;
- lo studio Legend-2;
- come vengono modificati i linfociti.
- Il processo dall’aferesi alla reinfusione delle cellule CAR-T.
- La selezione dei centri sperimentali:
- unità operative coinvolte;
- il ruolo dell’unità di terapia intensiva e della neurologia;
- il ruolo dell’unità di aferesi.
- L’allestimento della documentazione e aspetti contrattuali.
- La fase di attivazione del centro:
- la SIV;
- altre criticità.
- La gestione del monitoraggio:
- aspetti critici.
- Take home message e sezione Q&A.
Il tuo trainer
- Laureata nel 1997 in Chimica
- Dal 1997 al 2003 Tecnico di Laboratorio
- Dal 2003 al 2009 REP ethical drug e REP Specialist
- Dal 2009 al 2010 Regional Clinical Monitor
- Dal 2010 è National Clinical Monitor
- Dal 2011 al 2013 CRA II presso ICON
- Dal 2013 al 2014 è CRA II presso COVANCE con le seguenti aree terapeutiche: Ematologia, Oncologia e Gestroenterologia.
- Dal 2014 è Senior CRA presso ICON con le seguenti aree terapeutiche: Ematologia (CAR-T) e Oncologia
"Ne avevo già sentito parlare di questa tecnica, ma la trainer ha reso tutto molto più chiaro."
- Francesca
"Mi ha aperto il mondo per capire cosa è la CAR-T Therapy"
- Pawel
"Questo corso mi è servito per avere un insight nella gestione di studi con CAR-T cells, sensibilizzare su questa nuova terapia e capire le particolarietà"
- Raphaela