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Come approcciare un'ispezione FDA

Consigli utili su come superare un'ispezione da parte di FDA

Le ispezioni FDA possono essere vissute come un momento carico di stress per il giudizio che l’autorità regolatoria americana possa dare.

Bisognerebbe però considerare le ispezioni come un momento di crescita professionale, in quanto permettono di individuare punti di forza e debolezza del sito ispezionato.

In questo videocorso Cinzia Caserta illustra come avviene e come prepararsi ad un’ispezione FDA fornendo alcuni consigli importanti.

Ecco l'agenda del corso:

Introduzione

  • Comunicazioni iniziali
  • Presentazione di Cinzia Caserta
  • Introduzione di Cinzia Caserta
  • Agenda
  • Perché dove e quando avviene un'ispezione
  • Fasi dell'ispezione

Notifica dell'ispezione

  • Notifica dell'ispezione
  • Cosa fare?
  • Sala per l'ispezione
  • Scopo dell'ispezione
  • Che cosa controlla l'ispettore?
  • Consigli per prepararsi all'ispezione
  • Ruolo dello sponsor

Presentazione dell'ispettore

  • Attività preliminari

Ispezione al sito

  • Svolgimento
  • Piccoli accorgimenti
  • Durante l'ispezione
  • Tour delle facilities
  • Cosa non fare!
  • Domande tipiche fatte da un ispettore

Meeting conclusivo ed Esito ispezione

  • Finding più comuni
  • Il report dell'FDA
  • Report FDA 483

Domande & Risposte e Conclusioni

Questionario



Il tuo trainer


Cinzia Caserta
Cinzia Caserta

2003: Laurea in biotencologie presso l’università di Catania

2004: ricerca preclinica
2006: scuola di specializzazione in genetica medica
2004-2018: Clinical Monitor presso diverse CRO
2006-2013 Project Manager presso diverse CRO
2013-2014: Data manager
Dal 2013 Responsabile della qualità della gestione e coordinamento di studi clinici
Dal 2014: Clinical Study coordinator
Da Luglio 2017: Consulente per presentazione di progettidi ricerca a bandi nazionali ed internazionali; medical writer
2019: Esperienza di docenza in diversi master siciliani

"Il webinar è stato utile per capire come si svolge una ispezione FDA, come preparasi e come comportarsi in questa situazione."

- Roberta

"Ottima presentazione da seguire alla lettera se ti dovesse capitare un'ispezione"

- Monica

Le sessioni del corso


  Presentazione dell'ispettore
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? :) Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai!
Cosa succede se non sono contento del corso?
Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 30 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

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